Министерство здравоохранения Российской Федерации 111 i 11 I11i1I1 2112529

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных с%Е 76 I' -// органов Росздравнадзора
на ч~ ОТ Медицинским организациям 1 О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия, сопровождаемого сведениями о производителе 000 «мдх», Польша, и регистрационном удостоверении Х ФСЗ 2009/04194 от 17.04.2009, срок действия не ограничен:
— «Опоры нижних конечностей и туловища, для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов - аппарат ортопедический «Динамический параподиум» , модели РО 180 с серийными номерами 001116, 001216 (далее — Медицинское изделие);
Причина опубликования информационного письма: производитель 000 «мдх» , Польша, заявил, что вышеуказанное медицинское изделие модели РО 180 с серийными номерами 001116, 001216 не производил.
Исходя из вышеизложенного, выявленная модель с серийными номерами Медицинского изделия является фальсифицированным медицинским изделием, и действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2009/04194 от 17.04.2009, срок действия не ограничен не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанной модели с серийными номерами Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 «Медорт Евразия», по адресу:
607328, Нижегородская область, Дивеевский р-он, п. Сатис, ул. Парковая, д.3, Тел: 8(83130)9-75-52 или 8(83130)9-75-53.

Руководитель М.А. Мурашко

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = бращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 территориальных ЕТС. КО № OfU- 4970 и 75 органов Росздравнадзора На Ne OF Медицинским организациям [ О фальсифицированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия, сопровождаемого сведениями о производителе OOO «max», Польша, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04194 от 17.04.2009, срок действия не ограничен:

— «Опоры нижних конечностей и туловища, для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов - аппарат ортопедический «Динамический параподиум», модели PD 180 с серийными номерами 001116, 001216 (далее — Медицинское изделие);

Причина опубликования информационного письма: производитель ООО «мдх», Польша, заявил, что вышеуказанное медицинское изделие модели РО 180 с серийными номерами 001116, 001216 не производил.

Исходя из вышеизложенного, выявленная модель с серийными номерами Медицинского изделия является фальсифицированным медицинским изделием, и действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04194 от 17.04.2009, срок действия не ограничен не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанной модели с серийными номерами Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медорт Евразия», по адресу:
607328, Нижегородская область, Дивеевский р-он, п. Сатис, ул. Парковая, 4.3, Тел: 8 (83130) 9-75-52 или 8 (83130) 9-75-53.

Руководитель | д a) 7. М.А. Мурашко