Министерство здравоохранения Российской Федерации 1I1I I1 I I I 1 I1 2112573 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям i. .у . 7/ ~~~г~J~ территориальных На от органов Росздравнадзора
п п Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИУИ IMТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», (Фильтр бактериальновирусный Gibeck Iso — Card) производства «Телефлекс Медикал», Ирландия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) не соответствующего требованиям:
а) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия»:
п. 3.1 - изделие не соответствует требованиям КРД к РУ У ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012;
п. 4.1, п.8.2.11, п.8.2.12 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык.
б) КРД к РУ N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012:
- на индивидуальной упаковке испытуемых образцов отсутствует наименование изделия на русском языке;
- сопротивление потоку не соответствует требованию нормативного документа (согласно нормативному документу сопротивление потоку при 60 л/мин. — 1,6 см Н20, фактическое сопротивление потоку испытуемого образца при 60 л/мин. — от 1,7 до 2,1 см Н2О);
- масса изделий превышает указанную в нормативном документе (нормативный документ — 22 г, фактическая масса испытуемого образца от 22,4 г. до 22.8 г.);
в) п. 201.102.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Х 196н.

Руководитель /~ М.А.Мурашко / OlG

ИИ
Министерство здравоохранения ill 2
Российской Федерации 112 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
; Руководителям 70.70. KATE № ВИС 7956 ГЕ территориальных органов Росздравнадзо На № от P 2 пр ыы a “| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», (Фильтр бактериальновирусный Gibeck Iso -— Card) производства «Телефлекс Медикал», Ирландия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, (далее —
Медицинское изделие) не соответствующего требованиям:

а) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия»:

п. 3.1 - изделие не соответствует требованиям КРД к РУ № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012;

п. 4.1, п.8.2.11, п.8.2.12 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык.

6) КРДкРУ № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012:

- Ha индивидуальной упаковке испытуемых образцов отсутствует наименование изделия на русском языке;

- сопротивление потоку не соответствует требованию нормативного документа (согласно нормативному документу сопротивление потоку при 60 л/мин. — 1,6 см Н2О, фактическое сопротивление потоку испытуемого образца при 60 л/мин. — от 1,7 до 2,1 см Н2О);

- масса изделий превышает указанную в нормативном документе (нормативный документ — 22 г, фактическая масса испытуемого образца от 22,4 г. до 22.8 г.);

в) п. 201.102.2 ГОСТР ИСО 80601-2-12-2013 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории