Министерство здравоохранения Российской Федерации д1рд/11/111I1!f1Вq 2112568
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 3К; 698 15 74 Руководителям территориальных /(/
органов Росздравнадзора На ц от
- Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу недоброкачественного медицинского изделия «Бинт нестерильный марлевый медицинский Ех1тар1а », размер 7мХ10см, серия 4КВ15, производства 000 «ПРОТЕК-СВМ» , 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 4, стр. 7, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11821 от 05.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, размера, внешнего вида, разрывной нагрузки и капиллярности (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель Г М. А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 7~~~,~~r~~~ а 1С~1Е~.Ns ~/ С/-

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия ] ФСР 2011/11821 от 05.09.2011, (условные обозначения образцов:
срок действия не ограничен) А, В, С, D, Е)

Следующие сведения «Ехгар1и , На упаковке изделия имеются Маркировка 100 °/о хлопок, 100 °/о плотность, надписи «Eхtraplust, 100 °/о повышенная прочность, новейшие хлопок, 100 °/о плотность, технологии» отсутствуют. повышенная прочность, новейшие технологии».

Размер Длина бинта (7,О+0,3) м; ширина А) длина 6,88 м; ширина 9,3 см;
(10,0+0,5) см. В) длина 6,90 м; ширина 9,4 см;
С) длина 6,86 м; ширина 9,3 см;
D) длина 6,85 м; ширина 9,3 см;
Е) длина 6,87 м; ширина 9,4 см.

Бинты должны быть без швов и с Бинты без швов с обрезанной обрезанной кромкой. кромкой.
Внешний вид Наличие необрезанной кромки или Края бинтов обрезаны неровно, кромки с бахромой допускается на при разворачивании осыпаются, внутреннем конце бинта длиной не имеют дефекты.
более 0,5 м.

Разрывная нагрузка 88 Н (9 кгс) — для нестерильньх А) 51 Н;
бинтов из хлопчатобумажной ткани. В) 51 Н;
С)53 Н;
D) 54 Н;
Е) 52Н.

Капиллярность Капиллярность готовых А) 6,5 см;
нестерильных бинтов должна быть не В) 6,1 см;
менее 7,0 см. С) 6,2 см;
D) 6,5 см;
Е) 6,0 см.

_® _ wm
Российской Федерации 58
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ig В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных
1O.40.L016 № OF 1959 L010 £076 ее СВАИ, 76 органов Росздравнадзора
На № от
us ad
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу недоброкачественного медицинского изделия «Бинт нестерильный марлевый медицинский Extraplast», размер 7мх10см, серия 4КВ15, производства ООО «ПРОТЕК-СВМЬ», 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 4, стр. 7, регистрационное удостоверение № OCP 2011/1182] от 05.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, размера, внешнего вида, разрывной нагрузки и капиллярности (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с пПараметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.

Руководитель $ М. А. Мурашко