ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 .
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 14, 04.2016 m_O 4 Lam 4/46 органов Росздравнадзора
На № ‘от
[ Об отзыве медицинского изделия |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем «Мёлнлике Хелс Кэа», Швеция, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:

° «Одеяло для согревания пациента Barrier Easy Warm с технологией активного ’ самонагревания» (далее — изделие «Barrier Easy Warm») (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/780 от 01.07.2013, срок действия неограничен).

Причина отзыва: не подтверждена стабильность нагревательных элементов изделия «Barrier Easy Warm», в связи с чем компания «Мёлнлике Хелс Koa» уведомляет, что изделия, использовавшиеся на протяжении двух или более лет, следует сдать в утиль. Компания «Мёлнлике Хелс Кэа» бесплатно заменит их новыми. |

Риск для здоровья: Изделие «Barrier Easy Warm» не обеспечивает достаточного количества тепла в соответствии с указанным на упаковке сроком годности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке
’ наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

По вопросу изъятия из обращения и замены медицинского изделия «Barrier Easy Warm» необходимо связаться с Московским Представительством компании «Мёлнлике Хелс Koa», главой Представительства: Юлией Михайловной Рачиба;
УпПа.Васба@тошуске.сот, тел. (495) 232 26 64.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель ри | ft М.А. Мурашко