~<

Министерство зравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495)6% 45 38; 698 15 7а Руководителям (/ t ~j территориальных 7С органов Росздравнадзора На N~ от
Медицинским организациям п- Об отзыве медицинского изделия п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон 8 джонсон», заявителя при государственной регистрации указанного медицинского изделия, «Сетка хирургическая гибкая композитная «Физиомеш» (PHYSIOMESH)», производства «Джонсон & Джонсон Интернэйшнл», Бельгия,регистрационное удостоверение от 14.05.2013 Ns ФСЗ 2011/10501, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия и прекращении его производства (см. Приложение).
Причина: «Уровень рецидивов/повторных операций после лапароскопических операций по устранению вентральных грыж с использованием медицинских изделий оказался выше, чем средний уровень рецидивов среди пациентов немецкого регистра Herniamed и датской базы данных по грыжам СНОВ».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел./факс: (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Х2 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз. i

Руководитель М.А. Мурашко  ~lгхИrот, ~з\ Г ЮГГiii ► н?i) ап ГО Г Г 1 ГО1г1Г Г хпоаэ чИ ГаГхац чirчсгоt Од►г ч<1чд.1 кг►гз~зь~i. О Г ГГI1Г Г дих х1_t нllг rI_г .и iицi Итиllяоt.чг_Оизи ИЬПтдН

лi ноннr,I, кии~ж►глТ:~+_I~ftr и К ГЮIГГi [ ОiIГюл 1 иЖ Т Одг1 ЧЭf1.1 з1'(sll~.и0 1Г r П лГГ 1 Г1i1ы г1t~нчГТ!а01;Л о нг1п1д 111 КГГГК ГГ О1-ЧО [1 ОнF,ИодП Г ОГ t и£iИТиТюсi 1ГГ п ГОдл ч l.ИS.►пг iЧр(1.h `t1iз ~:Т?(iГц~ Ttiif ЧP,.I. ГV КИ1Г~Ii£.И 1\ Г4 Г (, 011 НО Г (1(1ГГх KUI }ЭИТ1)4 i1.J11И 0Г 1Г F11Я2ti И.( Я(к11Г 1;1>}Uiy ГГ ч►__21.и1. г t.игзс 1.н~ООО ГГГйГГиО 1 ОН я инц 1 1оТ'аГ ) ччсfО1 л ф и.G язя ч.z,иlзТЛзю снч_Г онг:i л ч i 1.l_.: <н rн1 ~1-иtон .иос!ц смИн~ ;ТЖОз ц (г 1с1Оехr,4) Г1 начсэ►iаь и wняи.►.rд,Ио 'згчflо.тч.;r о~1т l ~гчг ? ЖОг\i ОН ыr,г О Г:чн) 'юнО Г ж ф хИ,Гонг г\ иягзl:ч [гэ1акlrык нОяггr~Итга(1 чнаИ(эд_i иИцс)эгчи a2iii ) (} ►г `1 Г' ГГ? ГГОГГ ч[1.лI~Огг<_ иОдil '4rч lгнrг_ 1ГГлОГ\ 1ИпГхот 7►IН а хlчн[► 1 ОГ Он цГКОН1цвОн ~О

k1 д1ГГГ]Гс1 ХlчннОТ' и иО1ГГ ЧГТ1гГг1 1с 1Иrипад чt lаИОд,t иигп д:
1v Г, 'aII1i`iЯ Ка11 гч0 { Г1)цГ.И ХЙч JНИ1( И1 \ а\J ИиГ'.4( О~.Ч tзц )И J ч зОзоц 1iиПгzд.эИо хгчFlсiогпоц;ноиИ7лП чн'ГысчсiН (1Н(1 - г \Оw глд.г ОП ОЧ1ТГ1С тЧОл9 ис ){ )гп г t рзи► Г 111)[-{ ггд.►.зи_1 yI О ГО){ю lзФ ГГ1} ЖГЧ(i.I кИГлГьзг,, И.1 Г1т:с О И ;[ТуОдi)л } 11 И1цг
Ии1i.И уИОАэ ?ИнОЯОгчг!'OIIзIi зОНяИ.Iчаффt(. И ГГОГ1ОГГ0 11 И}1 Г1!) 0О к~г s Игti г ►Ч j\ ОГ,1.ГЮИТГlгг.г и IлгИ1 лГ )г О.Н. к[аГгГжf.ион]1 И И1►Иrи►чоу Г 1 ш]ОГГсIГГ ИО1 нчОГi ]

(«ч>~ а1иг 0)т1 Иодl Г > шп I,П аиlllо \ 5(г ) ..
9 ' иrО1r;\
v )у Г1Г Г } ` 11Г ) sзl~.Г О i ['Т (аоrtт _ 1>~исзг1т11ГГа)Иi Г 1Г (1[l01 иО [ {Оi) 1 Г1(
( L нттзисИсiа_t.гIi~
ГГО ~нОW1( ~ ГГ(эз►►Ож ~(. Ии►lh►цко)г О[11 ООНГОдгl t<(кИГI- Г1::И аllч )н►ГюГ1Г1 ;> Г 1т?r') II1SЭlх0 1 Н(i) „trlaОсrи:- Г►Ф„ кОн_гиНэцtуои иr1ч9и,1 хТчз2ьи1д~дl►х 1i - и1ТаrГ.И хич~►гИпиr агti (ЧГи1Гг11 иГ1 сi и 111 ГОнiТГ (?) }t~)хзЕiиО О(1 сОидt) ГИдд .г tгГэ ООН .г кг,гО.г,) 11Г эи кинГИl\о

О3 иТIтlз \догфни tI,yт1х.i1 ?цз г н НинвitiИн[Г гпlН .г.)етilд9О и з1Г1 )1hоисГКГ tiгЭ kl г ОЖгЭсi гчн Г Кл1 ГОГГГуОу» ) zцсаэниж ( ноз►1о.r~ У ()QO ГуО[\ Ч )ии tуиаlГкгэ.t зr1i
itЭt'ог_г эо i агчг~аtlжr.sl

? )7 _~г'ы

<11ОъГrожГ нлiножТ7» i}UO 1.о 11lili' Н .11 Х1Г i7НЯП1i1)Г' КЧНJ1[Iг(1(АО К 1

iс! i,сг ; :rз 7 1!?'1 Si` 0? Э )1.• i'_
Е

(1}511%О( Н1 j j I1Ia1t011 11(Г) е ,
~ tггз \ т:;~~ _~~ ккll.1llf 01'0 Ч 1И 4011 1 ~
}19 О,yОt:и i ?9(} Ср l Э <1 1 Ь11lд:%с1ы l' 1?] )

(}1 Ii' О1~,1Н(1) „~г1.~1ti г~11s_11ф„
иtг l1iиьоН1%0 1 кУчg111 111Ч1~г Ч 1 Г 1 ft'' j iS€'?f?)li Л.!f}1(1111 €'.Ч 1.1 )

i1 OI 1I1) s ~ Пliltti0GI I1( ) 3 [[ю А кiЕ1.1F1fQI1[ 0 4 кё *it411 i гТГЮг- Ю 1цtl() ~iз ~~ :.~ti} 1г1 кГэlзз1ъ i1.П1.i£I1i' Кч_l з }

(115 11\()[ ,lH(1) ~~Ii[J110Lif 1i(j~~~
квl1.иlсо11i+' сlч нрчо1l г гч 1iЕ1 Г zтО-t.{ог:Кд i1 Г 11 Г к hч1 Ьп l д '£111' 1'1 1 ) )
(1II1f)1~а}{д) 1)1%{Н1 111,° i t 1it) ( В111 1 Ц 0В 0 i кi;Ч(а111 1 Г КчН 11гц \{ l)~ i~ 11 К}1ЧJJ1tiIi 1fi.'(111ti t Ч.l а

(}}1 х( Н Г1 1) 1 ~ 111 )1 011 i. 11(1)
t£r~~ 1 х иЮ()1 Н ' 11 111sог1l 01 В В 1 6111 гг.г ~>> ютч r~ г r_ FI~I кии1(1 (1и1 у hчг ).) .

(Н 11\(f I Н(1) I 1П )1tiOF11[
Г \ tIiJ( I%11 1 111 1)11 10'1 к1,ЧОП_1 г гг ч.. i гт l,Г£~ г Г (;1 1I 1 кr,+1з~з1g тl;1(l.~с1г l х 1.ч l а )
1ii111'I tT~( )<1 11111!i ~( 1ii ()[
д.l Г ' 1`sIlIЕ1'
( )11.11O Э i1I1t 8' 11
1111 )Ти1В1 аР,1~Оц 11 гг ,.i г It1Ы[?1 xll 011 ю1i1: 1v н \1:п п liнг~зtзs н £1

гчигч I 11. 10 1Я1 h К)1 7,()lг `ипгГЯЛ 1т кrix~£i}ЯоЯ_~1\ iцго : 11 чt:tэу1 } 1:п111:лиi

гi~иис~i_г tс()у[ х11 и \.~згЯ lг1хэдг l 11111
sгч1~1сt игт ~[10Ц[Г {ггч1 д1 кг j*l г ~оаэ_: кг t чо_l zt гзгЯ:111 \ III \11 хгt хt'эгг i Ег К i ЯП>Г lг li )i111 и
угЯгнЯТИ.Гц.у Я НГ 1 Я хгlхэннt1ггt-аiti : чиани1. £х.~яоiч t'оди 0хчгоi Л ЯЯ11 гЯ(ii Т 1 ГО ЕtгЧнггtз l1  С'егк нр'рrнчесидя РН"2535' Ова:1ьнаи Все логы г нбь ан hо~1поз11'г11ан Z5cm s 3~ст

гРн"ЧОМг 1>

( еТIiЛ 5пр»jISIЧEC1ihH Рi1УЗг ; . Г I гя Гt)11ic Лlti ьt.
г i lilCкгiN kвU11t1t)УнюнаН ~.IJiЭЬ Свzi 4)113111? 4il'1в''
( РН"41()M11Е Н)
t'етггл \ Нр'рг7iчесhли 1i11)1 f 1рямо гольная Все .ь ы т'11бhяя 1 )%1позн'т11нн j(1св1 х 5(~ст (t)изиа~1еп1"
( РН' 1 О'\I Г 11)

Еуо t.ы и [о ГЫ \ лицнiiских изделий. по zежашг}х отзЫtзУ с рынка. указгlНы 13 'I ЫЫIю IIС ньиоlс . t 3'
Iгеllсз 101 'ЗоiпыIные МедllгtliНские и'здс. ни поллежа1 вОзвраrУ. Кол и :Тот прил КЦин \10Ж 1 бьlгь сы iреце.'юеli с помощью инстрУмента по идентНфЕlкаиНп продукта (1 IрюложеюИс Х 1 ).

Ме;[пцинские изделllх не гw 1Уг возвращены на рынок посте каlсп -л7lйо доработок.

Компания предлагает широкий ассортимент р~тзЛИЧtЭЬ1у цаСГllzf110 раесыСьlВаtощИкся }9 не рассасывающихся сеток для хирУргьlЧеСкого лечения 1'рыЖ.

Для иНтрапСр}гГоНеальноl'о ! иН 1ра-абtдомиНа_ЬноI'о расположенпя сетки • \ НрургическуЮ еетк}

для зкетрансретоlЗиа_Ьвого расположения сетки • с.'егка РКоГ_Г Тт\1 • Сетка t'1 fR.}R0г `1
( (ожа IVйrта. прочитайте полноетьго пlгструкцНя по при мевеюiиЗ ю выше~ помя11'ТЫХ г 1ролУкто tз д lи боrlее де'гi льНой 11нlСзорtilаш1н об исцо_гь'iогitlнlllf. 1гокаtаниях, г lрогиногlокгг'tания;\, предугlрежденняч, мерам предосторожности 1t побичиьlк явлеННнх. Вы таклсе можете рассмотреть гtzьтерпатlllзные г [рол'сктьl ;:IрУгпх пропзво жителей I7 s л ьгерНагНгзн ыс ~ рс~ цс:г~ ры г [Я лсчениiя пацНентов с грыжаtilll.

ПроНзво„цi'юе_1ь н hомзlапия приносят свои извНнеlгня за гзрпчнНеНные не' :зйс [ ва, з1. ,з е.г .чае гIеоrэхОщюмос'ти. го говью прелостаиьг гь донолнllте гьные разъяснеr1ая.

С ЕВаже11нt11. г ,

Диреhтор фннанссзво-а д 1инюtсТра'гнвной с т~ жбы , )с (КО0 «,'jжонсоЕг & Лконсон > 'а .. • >+ ! /
'j f~.+~.

3  [IриЛОжсппс
[(нстручснт п0 пlг €еигпфllынцп rпикоh г;о"пози r ноii ссмi п ЕТ1MС0N РIi''~1о'1i111"
( Вс КОаЫ1 про '1'цд'п)
Тl~it шый Шнггр \\I слГ поу1 ОЖет (Iре;:Еслгi гг, К()1151 п 1~1ты 'i}'h€iшi. пада~(чцс i г t атз и с Ь 11.
д. С Т ,AtllЩbH7 CTF1hCe0II Н3 \`Па1СовКс. даНBЫС СТГi рЬI П21` (а lA"ГSЯ Н.1 В}J сI1fllffki 41 t3HV'"i ренТ1СIl \тtаhсэвке аля з i:zе[тl4 hаitlзи ки iов ироа \ кltG1lt.

КОНВЕРТ (Содержит 1 сетку) Передняя сторона конверта

РЙУ$Ю д продукции

4

4  30 спi к 50 ап { я ггt

Рiесе 1 $1 1 1 1 реi с 1 1 пniciлd

г1 iiтл

меча
(Е
iстВАТОН П Рюсю Тгасу 3 3Ок5Осгт РНУ3Об ЕТНЮО Рну$ ОМЕН"' 1.
Е тсН ;
1 111 (

Т йЁ у ЗОх5Оспi РН ЗО5 ЕТН1СО РНУ$ЮМЕ$НТ ВАТСН ууууММ
[ 1 11 1 ( () Р= осЮ^# Т а егiЫИу 1е )Р ЗОх5Осгт РНУЗО5 ЕТН1СОГ4 РНу IОМЕ$Нт :) ВАТСН ; мм i III 1 (
Р оsViио ТгсЬу 1а ЭОх9Ос i рНу3О ЕТН1СО
РНУОМЕ$НТ ВтсН
1 11 1 ( () Э