Министерство здравоохранения Российской Федерации I1Л1М16NУ11'1М11 2112561
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных I . 10. '%6 N° С % (1 1 органов Росздравнадзора На от Медицинским организациям п О недоброкачественном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИЯYIMТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008», производства 000 «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям:
а) ГОСТ Р 50444-92 в части:
- несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия;
- отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и надписи о дате изготовления;
- отсутствия инструкции по применению.
б) КРД к РУ N ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 (ТУ 9393-006-56334457- 2008) в части:
- несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия;
- неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала);
- отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке);
- отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления;
- несоответствия количеству изделий в групповой упаковке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 У 196н.

Руководитель , l М.А.Мурашко

|

1
стерство здравоохранения [ДАЛО atu Ё в. р 211256
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ eu В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) , медицинских изделии Славянская ил. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям > é территориальных ИСО. LOE СУМ -7GEY Nb PREP / органов Росздравнадзора На № _ от
ia
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям:

а) ГОСТР 50444-92 в части:

— несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия;
— отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки
о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и
надписи о дате изготовления;

— отсутствия инструкции по применению.

6) KP к РУ № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 (ТУ 9393-006-56334457- 2008) в части:

— несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия;

— неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала);

— отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке);

— отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления;

— несоответствия количеству изделий в групповой упаковке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.