м

J Министерство здравоохранения Российской Федерации 111д111 1 1 1I1 1 I 21 12553 III

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москвы, 109074 тслсФон: (495) 69в 45 38; 69и 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от г- -1 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHI ВИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 250 г.», дата производства сентябрь 2015, производства 000 «УПС», 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06275 от 02.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части массовой доли плотных нерасчёсанных скоплений волокон-узелков, массовой доли коротких волокон и хлопковой пыли, засоренности, содержания посторонних примесей, прочёсанности ваты, маркировки, типа фасовки и массы ваты, упаковки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Х 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора ОТ у

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия N_о ФСР 2009/06275 от (условные обозначения образцов:
02.08.2012, срок действия не А, В, С) ограничен)

Массовая доля плотных А) 6,2 %;
нерасчёсанных скоплений Не более 2,4 %. В) 6,5 %;
волоконузелков С) 6,8 %.

А) 0,20 %;
Массовая доля коротких Не более 0,15 %. В) 0,22 %;
волокон (i генее 5 мм) и С) 0,22 %.
хлопковой пыли

Не более 0,30 %. А) 0,92 %;
Засоренность В) 1,89 %;
С) 1,33%.

Содержание посторонних А, В, С: обнаружены посторонние Содержание примесей: иголочек, щепочек, и примеси - щепочки, черные посторонних примесей др. - не допускается. крупинки - в большом количестве.

Вата должна быть хорошо А, В, С: вата плохо прочёсанная, прочёсанной, сохраняющей связь плохо расслаивается на Прочёсанность ваты между волокнами и легко параллельные слои произвольной расслаиваться на параллельные толщины.
слои произвольной толщины.

Каждая пачка нестерильной ваты Дата изготовления (СЕН 2015) должна иметь маркировку указана на оборотной стороне Маркировка цветной несмываемой краской с упаковки, маркировка нечеткая, указанием, в том числе, вида выполнена черным цветом, легко ваты. стирается. В наименовании изделия не указан материал изготовления - «хлопковая».
 Нестерильная вата должна быть А, В, С: образцы, извлеченные из фасована в рулоны по (2502) г. упаковки, представляют собой Тип фасовки и масса бесформенные куски ваты, не являющиеся рулонами.
Масса образцов А. В, С: 224 г., 219 г., 221 г.

Рулоны нестерильной ваты Вата не полностью обернута упаковываются в один слой бумагой (торцевые концы ваты не Упаковка бумаги или полиэтиленовую закрыты бумагой), на бумагу для пленку. ее закрепления наклеена клейкая Пачки нестерильной ваты лента, далее образцы упакованы в должны соответствовать полиэтиленовую пленку.
размерам: длина неплотной А, В, С: длина (24,0 см, 24,0 см, фасовки (22,0+1,5) см; диаметр 23,9 см); диаметр (12,0 см, пачки (9,0t2,0) см. 12,3 см, 11,5 см).

пре | | ||
Министерство здравоохранения || |
Российской Федерации 2112553 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) v медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ix. территориальных ГОО ИЕ № OL -1965/I6 рритор oe органов Росздравнадзора На № от — О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 250 г.», дата производства сентябрь 2015, производства ООО «УПС», 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06275 от 02.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части массовой доли плотных нерасчёсанных скоплений волокон-узелков, массовой доли коротких волокон и хлопковой пыли, засоренности, содержания посторонних примесей, прочёсанности ваты, маркировки, типа фасовки и массы ваты, упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М. А. Мурашко
a