иУ r II I IIIIIIIII IIIII II III III Министерство здравоохранения 21г г 54в Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РосздРАвнАдзОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская ги. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: 495) 69в 45 З8 698 15 74 Руководителям территориальных 7б; 7~~, °г~/~ N~ г~7 С/— 75С ~ /~
органов Росздравнадзора На Ns от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регис ациоиное удостоверение Российской Федерации s ФСЗ 2009/05133

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Био-Рад Лаборатории» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями», производства «БИО-РАД», Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 Ns ФСЗ 2009/05133, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме 000 «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ~rьныы гге~.. 5 стр. 5А ~05~1 ~ Л?искеа. liыжний Сут 000 Био-Рад r~л. +; rаs51 г~-1а-а~
Лаборатории Факс: 7 495.172! !4- У?
Е-лга4, а"
g Ыо-г-ад_саrп

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования
000 «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.Й.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 1404 Исх. 564/11 от 07.09.2016 г.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Настоящие сведения предназначены для конечного пользователя данного изделия Если Вы не являетесь конечным пользователем, пожалуйста, передайте данный документ соответствующим сотрудникам лаборатории
Предмет: Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволися (Е~о1is) (артикулы 89601, 89700, 89818)

Уважаемый клиент!

После недавно проведенного исследования компания Био-Рад Лабораториз распространяет настоящие сведения в целях повышения Вашей безопасности и защиты при использовании анализатора Evolis артикул 89601, 89700 или 89818

Если при обработке планшета в системе заканчивается буферный промывочный раствор, прибор останавливается и позволяет открыть соответствующий отсек, при этом механизм транспортировки планшета может продолжать работать до достижения им необходимого положения. В связи с этим в течение этого времени необходимо быть осторожным при открытии нижнего отсека.

Меры

1/ Если во время эисппуатации потребуется дополнительный промывочный раствор, отобразится сообщение, и система откроет нижний отсек для того, чтобы вы смогли загрузить раствор. Прибор будет остановлен, но если находящийся справа от отсека модуль транспортировки планшета осуществлял в этот момент перемещение планшета, то перед остановкой он переместит его в необходимое положение.

Пожалуйста, будьте осторожны и дождитесь полной остановки прибора перед открытием отсека.

2/ В целях совершенствования мер по обеспечению безопасности сервисный инженер компании Био-Рад установит на нижнюю переднюю панель прибора представленную ниже наклейку-предупреждение при следующем проведении технического обслуживания или осмотра.

ж

3/ В инструкции по применению было добавлено следующее предупреждение:
 105(°~r4 г ма'мнtЪ 1 hrжыwй СугальиыС.г >. ., 5 Сер. 2А 000 Био-Рад rЕи.: +71495, 7г+- 14-04 • ~IIi Лаборатории Факс: -7(495 721 4-12 Е• ar'1: к иsskч счж r гй-сот

Механическая опасность. Если во время эксплуатации потребуется ' дополнительный промывочный раствор, отобразится сообщение и система откроет нижний отсек для того, чтобы вы смогли загрузить раствор. Прибор будет остановлен, но если находящийся справа от отсека ( отмеченный цифрой на рисунке 2 Ошибка1 Источник ссылки не найден.) модуль транспортировки планшета осуществлял е этот момент перемещение планшета, то перед остановкой он переместит его е необходимое положение.
Пожалуйста, будьте осторожны и дождитесь полной остановки прибора перед открытием отсека.
4! Программное средство для устранения ошибки разрабатывается в данный момент и будет доступно в ближайшее время.

Компания приносит свои извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой.

Пожалуйста, отправьте данный документ всем заинтересованным лицам.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, свяжитесь с местным представителем компании био-Рад
000 «Био-Рад Лаборатории» Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Тел.: +7-495-721 14 04, факс:+7-495-721 14 12

С уважением,
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования 000 «Био-Рад Лаборатории» ( Гришина А.И.

Приложение:
Фо Форма для возврата в местную службу по работе с клиентами на 1 листе лисе'` J « г  Форма для возврата в местную службу по работе с клиентами

ЗДЕЛИЕ/ПАРТИЯ, НА КОТОРОЕ(.УЮ) РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕИСТВИЕ НАСТОЯЩЕГО ДОКУМЕНТА
Чаименование изделия: Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis)
i ртикулы: 89601, 89700 или 89818

ННЫЕ К11ИtНТА
ЛАБОРАТОРИЯ

Нижеподписавшийся руководитель:

Адрес:

Номер телефона/факса:

Номер счета клиента:

МЕРЫ:

Я прочел информацию об изделии с артикулом 89601, 89700 или 89818.

Дата Подпись и печать лаборатории

Если вам требуется дополнительная информация или поддержка по данному вопросу, пожалуйста, обратитесь в местную службу по работе с клиентами.

Министерство здравоохранения
me 28 И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 10.10. LOM. № OFM 7967 территориальных Не вт органов Росздравнадзора
На № от
i |

О новых данных по безопасности
Медицинским организациям
Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение С т > ФСЗ 2009/0133 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями», производства «БИО-РАД», — Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2009/05133, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

/
Руководитель AL M.A. Мурашко