У fi уе i

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям i территориальных органов Росздравнадзора На от
(~ Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Представительства компании «Страйкер Остеоникс, заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера», производства «Страйкер Инструментс», США, регистрационное удостоверение от 11.02.20 11 У ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см.
Приложение).
Причина отзыва: У некоторых изделий из соответствующей серии изоляционный слой между верхним и основным слоями рулонного упаковочного материала не был изготовлен надлежащим образом, что привело к нарушению стерильности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Представительство компании Страйкер Остеоникс С.А. (123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72, www.stryker.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Х 196н.

Приложение: на 5л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко С'
 Приложение к письму Росздравнадзора
(/С/- I9 2О

Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс СА.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6.
тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 wwwsuyker.com

УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНОМ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Лезвие сагиrгальное 18,0 х 0,97 х 90 мм (Sagittal В1аде 18.0 Х0.97Х90ММ)
Кому: УПРАВЛЯЮЩЕМУ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ИЛИ ДИРЕКТОРУ, МЕНЕДЖЕРУ ПО МАТЕРИАЛАМ

Цель настоящего письма — сообщить Вам, что компания гу1 ег Instruments добровольно отзывает лезвия сагиrгальные 18,0 х 0,97 х 90 мм, изделие номер 6118-097-090, серия номер 16029017.

Номер изделия Описание изделия Номер серии Даты дистрибуции гу1 ег 11 марта 2016 года Лезвие сагиrгальное 6118-097-090 16029017 по 18,0 х 0,97 х 90 мм 28 июля 2016 года
Причина добровольного отзыва;

У некоторых изделий из соответствующей серии изоляционный слой между верхним и основным слоями рулонного упаковочного материала не был изготовлен надлежащим образом, что привело к нарушению стерильности.

Опасность для эдоровья;

В связи с нарушением стерильности, имеется потенциальная возможность инфицированг-tя кости или мягких тканей, что может потребовать проведения хирургического вмешательства.

Лезвия сагиттальные повышенной мощности используются для разрезания костей и подобных тканей в процессе проведения различных ортопедических процедур, в большинстве случаев при проведении процедур на всем коленном суставе, универсальном многосоставном коленном суставе, бедренном суставе, плечевом суставе и голеностопном суставе.

Данные лезвия могут использоваться со следующими наконечниками:
• 4208-000-000 (САГГИТАЛЬНАЯ ПИЛА СИСТЕМА 5) • 6208-000-000 (САГГИТАЛЬНАЯ ПИЛА СИСТЕМА 6) • 6298-000-000 (САГГИТАЛЬНАЯ ПИЛА Е 6) • 7208-000-000 (САГГИТАЛЬНАЯ ПИЛА СИСТЕМА 7)
Product Description — описание изделия Product Number — номер изделия Го umber — номер серии

1 Strvker Osteonics А  stryker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс СА.
1332д2. Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение б, тел. +7 (49Ч) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 Wwwsuykeicоw

1' 1' иг ('1 1'rг ~iliu't Oгrtir гi рiioп sti"yket'
1 5tгуkвг Регlогтапсе $пгiеа *а Вс~до лЕо
F4''
^, 1 Ч31 ~,С1t 11 ий)t' С 1'4' ~11 I1 1~~1~ ~
у ,•r4 11 i1

• * й *Т' ь rц«'r ' =М w.1 а.Ч ц `бг`" 11 ,i. L

Дейст ия, которые должен выполнить клиент/пользователь:

1.Незамедлительно ознакомьтесь с тексом Уведомления об отзыве.

2. Проверьте все складские помещения и/или места хранения в рабочем помещении, чтобы определить количество имеющихся в вашем учреждении сагиттальных лезвий из серий отозванных изделий (см. список выше). Поместите на карантинное хранение и прекратите использование отозванных сагиттальных лезвий.

3. Заполните Бланк ответа компании (Бланк) для подтверждения получения уведомления и определения количества, при их наличии, отозванных изделий в используемом вами инвентаре.
Заполните бланк и возвратите его нам,даже если у нас нет такого отозванного изделия.

Примечание: Ваша подпись на Бланке означает, что вы получили и ознакомились с Уведомлением и следуете указаниям, перечисленным в Уведомлении.

4. Если вы произвели дальнейшую дистрибуцию данных изделий, пожалуйста, отправьте письмо и Бланк всем соответствующим учреждениям. Пожалуйста, укажите н Бланке адрес каждого учреждения.

5. Отправьте заполненный и подписанный Бланк в Отдел нормативно-правового регулирования компании гу1 ег и отправьте копию по электронной почте: elena.chudnova@stryker.com.

6. Если в Бланке указано, что в вашем учреждении имеется отозванное изделие, этикетка доставки « FedEx» будет отправлена по электронной почте на ваш адрес, чтобы вы могли вернуть отозванное изделие в компанию.

7. После получения нами отозванного изделия, на ваш счет будет отправлено изделие-замена.

2
Stryker 0steonics А Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва, ул. Баррикацная д. 8, строение б, те;;. 7 (49Ч) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 '.;гу1(ет.со1п

Вы можете сообщить в компанию гу1 ег Instruments о любых серьезных нежелательных явлениях или проблемах, связанных с качеством продукции, но телефону: 1-800-253-3210.
Специалисты в области здравоохранения и потребители могут сообщать о серьезных нежелательных явлениях (гiобочных эффектах) или тгроблемах, связанных с качеством продукции, пользуясь программой ЕОА по медицинскому наблюдению и регистрации нежелательных явлений либо онлайн, либо по факсу или телефону.
Онлайтг: www.fda.gov/Safety/MedWatch/RowTDBвport/dеfault.htm Факс: (800) РОА-0178, Тел.: (800) Г1 А-1088
Мы ттриносим извинения за любые неудобства, причиненные вашему учреждению.
Пожалуйста, направьте по вашему усмотрению копию настоящего письма сотрудникам ВЗагггего учреждения.

По вопросам, связанным с настоящим отзывом изделии, обращайтесь к нашему специалисту в компании $ гу1ег
цуднова Е.К.
Отдел регистрации и контролю качества в России и Казахстане elena.cbudnova@stryker.com 8 495 785 07 68

З
1ту1 ег Osteоnics 8А Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва. у л. Баррикапная л. 8, строение 6.
тел.: +7 (49Ч) 354-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.shyker.com

БЛАНК ОТВЕТА КОМПАНИИ Лезвие сагит-гальное 18,0 х 0,97 х 90 мм (Sagittal В1аде 18.0 Х0.97Х90ММ)
Количество 1 Номер(а) серии(й) 1 Количество Каталожный 1 отгруженных отозванных изделий имеющихся изделий номер изделия изделий поставки каждое) 6118-097-090 16029017
Если у вас нет отозванных фрезерных головок, пожалуйста, укажите « 0» в колонке «Количество имеющихся изделий» (см. выше).
1. 1lезамедлительно ознакомьтесь с тексом Уведомления об отзыве.

2. Проверьте все складские помещения и/или места хранения в рабочем помещении, чтобы определить количество имеющихся в вашем учреждении сагиrгальных лезвий из серий отозванных изделий (см. список выше). Поместите на карантинное хранение и прекратите использование отозванных сагиrгальных лезвий.

З. Заполните Бланк ответа компании (Бланк)для подтверждения получения уведомления и определения количества, при их наличии, отозванных изделий в используемом вами инвентаре.
Заполните бланк и возвратите его нам, даже если у вас нет такого отозванного изделия.

Примечание: Ваша подпись на Бланке означает, что вы получили и ознакомились с Уведомлением и следуете указаниям, перечисленным в Уведомлении.

4. Если вы произвели дальнейшую дистрибуцию данных изделий, пожалуйста, отправьте письмо и Бланк всем соответствующим учреждениям. Пожалуйста, укажите в Бланке адрес каждого учреждения.

5. Отправьте заполненный и подтгисанный Бланк в Отдел нормативно-правового регулирования компании гу1 ет по электронной почте: elena.chudnowa rustryker.com.

6. Если в Бланке указано, что в вашем учреждении имеется отозванное изделие, этикетка доставки «йедЕх» будет отправлена по электронной почте на ваш адрес, чтобы вы могли вернуть отозванное изделие в компанию.

7. После получения нами отозванного изделия, на ваш счет будет отправлено изделие-замена.

4
Strykеr Ostеonie А  stryker- Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс СА.
123242, Москва. ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел. +7 (49Ч) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 wwwstrykrccлm

Название счета: Номер счета:

ФИО клиента печатными буквами Должность клиента

Контактный телефон Подпись клиента Дата

Электронная почта Факс
Если вы осуществляли дальнейшую дистрибуцию данного изделия, укажите ниже наименование, адрес и реквизиты получателя:

I Iазвание Адрес Город Страна Почтовый индекс

Контактное лицо Номер(а) серии(й) и количество
***Просiтм сохранить копию заполненного бланка в вашем архиве.

5
Stryker Osteonics SA

М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. yl В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С. бъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У аш ..
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям я a T иториальных FO 10, BOLE № О ИРИ ерритор органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям я Об отзыве медицинского vincent 1 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Представительства компании «Страйкер Остеоникс, заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера», производства «Страйкер Инструментс», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см.
Приложение).

Причина отзыва: У некоторых изделий из соответствующей серии изоляционный слой между верхним и основным слоями рулонного упаковочного материала не был изготовлен надлежащим образом, что привело к нарушению стерильности.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Представительство компании Страйкер Остеоникс С.А. (123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72, www.stryker.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на SI. В | экз.

Руководитель М.А. Мурашко