•
Министерство здравоохранения Российской Федерации 1I1 1I/ I1 1/I1 1I1I 1 1 2 112547

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 10Ч074 Телефон: (495) 69в 4s 38; 69в 15 74 Руководителям территориальных органов 1с.. г() . ~~ ~~ N~ Е 7С/ -7 с' ` F Росздравнадзора На Х от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHI ИI4II4Il\4Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Диски и штрипсы Sof-Lex для шлифования и полирования: Полный набор», длина хвостовика — 14 мм (сверхдлинный), Лот номер: 1\734332, каталожный номер 2385Р, производства «ЭМ ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/04235 от 06.05.2009, несоответствующего требованиям ГОСТ 26634-91 «Инструменты стоматологические вращающиеся.
Хвостовики» в части длины хвостовика: не допускается длина хвостовика более 13,5 мм.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х 196н.

Руководитель М.А. Мурашко

ее ПИ
ар описанию 12547 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ t= a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская ил. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ПЕ территориальных органов С.С. сю № © _ 69/6 70.10. POSE CML IEE, Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

О недоброкачественном и медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Диски и штрипсы Sof-Lex для шлифования и полирования: Полный набор», длина хвостовика — 14 мм (сверхдлинный), Лот номер: N734332, каталожный номер 2385Р, производства «3M ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04235 от 06.05.2009, несоответствующего требованиям ГОСТ 26634-91 «Инструменты стоматологические вращающиеся.
Хвостовики» в части длины хвостовика: не допускается длина хвостовика более 13,5 мм.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко