ПИТ
Субъектам обращения | a медицинских изделий
_ Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАЛЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр, 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям у. территориальных 8.0 No 014U-197/76 рритор Хх | органов Росздравнадзора На № or [ Об отзыве медицинского изделия |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя.
производителя медицинского изделия «Синтез ГмбХ», Швейцария «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», регистрационное удостоверение ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия не ограничен, в отношении инструмента для обработки ~
костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза «Отвертка (Отвертка гексагональная 4/11, канюлированная, для антеградного бедренного штифта /
Socket, hexagonal @ 4.0/11.0, cannulated)», номера по каталогу: 314.050 и 356.714, производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска разлома головки отвертки (подробная информация прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с ‘порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель | | М.А. Мурашко