РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-197/22 от 22.02.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-197/22 от 22.02.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99
Производитель: ООО "ИВФ "Медфармсервис"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/06648 от 25.01.2019
Письмо № 01И-197/22 от 22.02.2022
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99 в составе: клипсы (размер L-фиолетовый, стерильные, в картридже (6 шт)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФОР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99 в составе: клипсы (размер L-фиолетовый, стерильные, в картридже (6 шт)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФОР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 4 9 3 1 2 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 ! 5 74 органов Росздравнадзора ( ^ ^ 1 Q- f u - / 9^
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99 в составе: клипсы (размер L-фиолетовый, стерильные, в картридже (6 шт)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФОР 2010/06648 от 25.01.2019, вьщанном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001- 43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздфамадзора от oicC. Р ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648 срок _______ действия не ограничен)_______
Размеры Габаритные и основные размеры Результаты измерений линейных размеров инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам, Длина Ширина указанным на рисунках 7-19 настоящих А1 32,7 26,9 технических условий. Неуказанные АЗ 32,8 26,9 отклонения - в соответствии с А5 32,8 26,9 конструкторской документацией. А7 32,7 26,9 Рисунок 17 А9 32,7 26,9 Картридж под клипсы 5 мм Клипса 8 мм
Результаты измерений линейных размеров Высота Ширина Угол (мм) (мм) А1 12.8 15.2 60"
Картридж под клипсы 8 м.м А2 12.5 15.5 63"
АЗ 12.8 15.3 62"
А4 12.6 15.5 63"
А5 12.7 15.4 64"
А6 12.8 15.3 63"
А7 12.6 15.6 64"
А8 12.8 15.4 64"
А9 12.7 15.4 63"
А10 12.7 15.5 64"
Конструкция, внешний вид lOwnOllMW M i]
Материал Инструменты, входящие в набор, Материал картриджей определен как должны быть изготовлены из АБС пластик.
следующих материалов: Материал клипс определен как - клипсы титановые 5 и 8 мм - полиацеталь.
титановый сплав В Т 1 -0 0 ГОСТ 19807;
- картриджи под титановые клипсы - полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338;
Допускается замена материалов другими, не уступающими по качеству, и обеспечивающими соответствие инструментов требованиям настоящих технических условии.
Комплект Комплект поставки инструментов Комплект не соответствует таблице 3.
поставки набора должен соответствовать Документы подтверждающие указанному в табл. 3. некомплектную или поштучную поставку Таблица 3 по требованию заказчика отсутствуют.
Наиме номшко 06oiHU'ICtlHC Л«и(учеит« Количество клипс в картридже 6 штук, что 54.
S мм.
КЛИПСЫ тит-ановыеЕАКЛ.765131.001 не соответствует требованию Таблицы 3 ТУ 55. Картридж под ЕАКЛ.765131.003 9437-001-43790314-99:
клипсы 5 мм 56. Клипсы титановые ЕАКЛ.765]31.002 1о шт. в картридже.
8 мм 57. Картридж под ЕАКЛ. 765131.004 клипсы 8 мм Примечание. Допускается некомплектная (поштучная) поставка инструментов по требованию заказчика, а также различное комплектование наборов из вышеуказанных инструментов.________
Обозначение 5 мм, 8 мм размера Общий вид изделия в упаковке
Общий вид сверху
Общий вид сбоку
Под белой бумагой —липкая лента, общий вид снизу.
Общий вид изделия
О бщ ий вид изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 ! 5 74 органов Росздравнадзора ( ^ ^ 1 Q- f u - / 9^
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99 в составе: клипсы (размер L-фиолетовый, стерильные, в картридже (6 шт)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФОР 2010/06648 от 25.01.2019, вьщанном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001- 43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздфамадзора от oicC. Р ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648 срок _______ действия не ограничен)_______
Размеры Габаритные и основные размеры Результаты измерений линейных размеров инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам, Длина Ширина указанным на рисунках 7-19 настоящих А1 32,7 26,9 технических условий. Неуказанные АЗ 32,8 26,9 отклонения - в соответствии с А5 32,8 26,9 конструкторской документацией. А7 32,7 26,9 Рисунок 17 А9 32,7 26,9 Картридж под клипсы 5 мм Клипса 8 мм
Результаты измерений линейных размеров Высота Ширина Угол (мм) (мм) А1 12.8 15.2 60"
Картридж под клипсы 8 м.м А2 12.5 15.5 63"
АЗ 12.8 15.3 62"
А4 12.6 15.5 63"
А5 12.7 15.4 64"
А6 12.8 15.3 63"
А7 12.6 15.6 64"
А8 12.8 15.4 64"
А9 12.7 15.4 63"
А10 12.7 15.5 64"
Конструкция, внешний вид lOwnOllMW M i]
Материал Инструменты, входящие в набор, Материал картриджей определен как должны быть изготовлены из АБС пластик.
следующих материалов: Материал клипс определен как - клипсы титановые 5 и 8 мм - полиацеталь.
титановый сплав В Т 1 -0 0 ГОСТ 19807;
- картриджи под титановые клипсы - полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338;
Допускается замена материалов другими, не уступающими по качеству, и обеспечивающими соответствие инструментов требованиям настоящих технических условии.
Комплект Комплект поставки инструментов Комплект не соответствует таблице 3.
поставки набора должен соответствовать Документы подтверждающие указанному в табл. 3. некомплектную или поштучную поставку Таблица 3 по требованию заказчика отсутствуют.
Наиме номшко 06oiHU'ICtlHC Л«и(учеит« Количество клипс в картридже 6 штук, что 54.
S мм.
КЛИПСЫ тит-ановыеЕАКЛ.765131.001 не соответствует требованию Таблицы 3 ТУ 55. Картридж под ЕАКЛ.765131.003 9437-001-43790314-99:
клипсы 5 мм 56. Клипсы титановые ЕАКЛ.765]31.002 1о шт. в картридже.
8 мм 57. Картридж под ЕАКЛ. 765131.004 клипсы 8 мм Примечание. Допускается некомплектная (поштучная) поставка инструментов по требованию заказчика, а также различное комплектование наборов из вышеуказанных инструментов.________
Обозначение 5 мм, 8 мм размера Общий вид изделия в упаковке
Общий вид сверху
Общий вид сбоку
Под белой бумагой —липкая лента, общий вид снизу.
Общий вид изделия
О бщ ий вид изделия
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Кок, КО № OFU ~ 197 (RAL На № от Медицинским организациям
Г. |
О незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99 в составе: клипсы (размер Г-фиолетовый, стерильные, в картридже (6 шт)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001- 43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
= таблица сопоставления параметров и характеристик на 2л.в 1 экЗ., = фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
i 1 CO» А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Кок, КО № OFU ~ 197 (RAL На № от Медицинским организациям
Г. |
О незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001- 43790314-99 в составе: клипсы (размер Г-фиолетовый, стерильные, в картридже (6 шт)», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001- 43790314-99», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
= таблица сопоставления параметров и характеристик на 2л.в 1 экЗ., = фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
i 1 CO» А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-197/22 от 22.02.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
