Министерство здравоохранения 2 4 9 3 1 2 5 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Б С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ

Г п Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:
«ШПРИЦ инъекционный инсулиновый однократного применения, трехдетальный 1А «Луер», вместимостью 1 см^ с градуировкой щкалы 100 ин/ед.
ТУ 32.50.13-001-25597097-2005 25G х 5/8" 0,5 х 16 mm Стерильно 1А U-100», партия 28, годен до 06.26, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 17.11.2020 № ФСР 2010/07477 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарутения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарутениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от -У (S’ y/'^Lo^^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 17Л1.2020 № ФСР 2010/07477 срок _______ действия не ограничен)_______
Превышение полной Вместимость цилиндра шприца Образцы А1-А5:
вместимости шприца между торцом штока-поршня, Измеренная полная над номинальной вытянутого в крайнее устойчивое вместимость отличается от положение, и делением шкалы, номинальной вместимости, соответствующим номинальной %.
вместимости шприца, должна быть А1 3 не менее 1/10 части номинальной А2 3 АЗ 3 вместимости.
А4 4 А5 4 Допуски на Для шприцев номинальной Допуск на градуированную градуированную вместимость 0,3 мл (меньше вместршостью (V<2) мл:
вместимость половины номинальной допуски на градуированную вместимость вместимости), мл:
меньше половины номинальной вместимости - ± (1,5% от номинальной вместимости А1 0,042 шприца +2% слитого объема). Допуск на А2 0,044 градуированную вместимость-0 ,0 2 1 мл. АЗ 0,045 Допуски на градуированную вместимость А4 0,045 равно или больше половины номинальной А5 0,030 вместимости - ±5% слитого объема.
Допуск на градуированную вместимость - Допуск на градуированную 0,035мл. вместимость 0,7 мл (больше половины номинальной вместимости), мл:
А1 0,042 А2 0,042 АЗ 0,041 А4 0,046 А5 0,057

ПАЗЫ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям К. @Х.. КИК OLY ~ 198 fab территориальных
а on органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«ШПРИЦ инъекционный инсулиновый однократного — применения, трехдетальный 1А «Луер», вместимостью 1 см? с градуировкой шкалы 100 ин/ед.
ТУ 32.50.13-001-25597097-2005 25G x 5/8" 0,5 x 16 mm Стерильно 1A U-100», партия 28, годен до 06.26, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 17.11.2020 № ФСР 2010/07477 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

{~~ А.В. Самойлова