Министерство здравоохранения ll 11l1 1l 2065051
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям
0 б , О Z,2Q16N4 0't И -f д 9/l 6 территориальных органов Росздравнадзора Нг1 N4 от

П O недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНHИИМТ» Росздравнадзора К213/Г3-15-517Э-027 от 12.01.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный «Ларикс», производитель 000 «IHПП «Ларикс», Россия, 347810, Ростовская обл., г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, регистрационное удостоверение Х ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, партия 100В, дата изготовления ноябрь 2015, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ EN 13795-3-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения» в части п. 4 «Требования к исполнению», ТУ 9398-001-64260744-2010 в части п. 1.2.3 «Цвет нетканого материала комплекта», п. 1.2.4 «Дефект поверхности», п. 1.2.6 «Размеры изделий», п. 1.2.10 «Срок годности».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 29290).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  2

Приложение к письму Росздравнадзора ОтО&, О2,Z.о 5 N 099,W5
Требования к исполнению хир'ргического покровиоi о материала
ньtсжоi ачствснное Резvльтаты испытаний Волоyпорность . исполнение критическая зона e'i НО нзДеJвя1 с'1 Н:О : 6] Л Образцы комплект i iз * > j[1 ( J -

Образцы комп i къ I) * 6,2 6].(
* бонл агiя нii всс \ комгы i'бля иесг 1 1нн IрОВЖН% Ю жутренюю погхность
локаател нр'ХГЫНН ЛЛi1 Н LLННi" С F$ЫJI НЫм %ЦИОННЫ i : (€ffiмdЭiПСJ Ы нро' п rn Х1н паuиента  Приложение к письму Рос здравнадзора 9 J 7Б (Т)гТр!i фникi"' и о р жгии t фе f сi г  Приложение к письму Росздравнадзора От -i-- 02. Z0i' б N2 O-r'L 199/15 Фатогрiфичеекие и юбраженни деф iов

:
 5

Приложние к письму Росздравнадзора Ото g' рр( б N--Q ~ Lc- 1 ~9 'G Размеры изделий входящих в комплект
Простьпsi для пациента с выделенным операционным полем

_________ Размеры мм Обрвnы А Ь _ Ж З Ра]Меры 1400 укаЫиtНые (2000) 400 330 280 250 30-50 30-50 /- IL А' 2050 400 I 350 290 250 50 50 1430 .

В' 2060 400 X60 290 20 50 fi0 1440 Ci 2050 400 355 28 25(1 5(1 50 1440 О' 2050400 346 2(9 250 5 50 Ы35 .
 Приложенне i к письму Росзавнадзора Ог o 8 . o г. 2о~ 6 з о-/ ы- '(9 9/-16

Iiрестыня для пациевта

Образцы Раз'iеры, 1iм А в г Ра iмеры укзииные в ТУ бОIi 1200 +1-100 ' +1- IOU Aг 620 50 20 () 1430 В2 645 50 ! 2000 143') 1430 640 50 2010 1430  7

Приложение к письму Росздравнадзора От 08.02. W г'GN

Этикетаа иложенная в ИН1IИ видуальну ю упа kовку комплекта белья хиургпческого из нетканого полотна для операций на тазобедренно"
суставе олнораовый,егерильный «Ларикс >

000 НГIЛ < ЛАРHХС К'ОNВ1Л1 КТ БЕЛЬЯ ХНРУРГЧЕСКОГО ГfЗ i ЕТКАНОГО HO TЮТНА ДЛЯ опЕРАцi й НА ТАЗОЕдРЕННО'1 СУСТАВЕ одuорлзовЫй, сТЕРиЛЬНЫЙ ЛАРИkС>
ТУ 9З98-21-27221798-2ОО5 Рег. у оc э eрен ФСР 2ОО9(О53О7 от 1З.О72ОО9 г.
СТЕГиЛЬ"СГнЕТОКСичв0 К сгилнзлпия РАдЯА[ШОННАЯ (Простыня для пациента C выделенным операционным по- леи l 5Ох200cм - l шт., простыня для пациенга 200 l 2Осм - 1 zп ° бахил для пациента 1 4Осм -1 uiт.) 1J fИ : - 1001?
‚ ДА TA ИЗГОТОВЛЕНИЯ ноябрь 2015г : ГОдЕН ДО ноябрь 2020г Ю" /Факпt адрес 347810 Рессив Росгповс'ая обласtпь z К'менск-Шахmинский Ленина 53 " ел (факс) (86365)74843 й Согласно нормативной документации ТУ 9398-001-64260744-2010 гарантийный срок годности 3 года.

ML
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ с (РОСЗДРАВНАДЗОР) x обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 5 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
08.02.2016» 014-19 9/46 территориальных органов
Росздравнадзора На № от
| О недоброкачественном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/Г3-15-517Э-027 or 12.01.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный «Ларикс», производитель ООО «НПП «Ларикс», Россия, 347810, Ростовская обл., г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, партия 100В, дата изготовления ноябрь 2015, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ ЕМ 13795-3-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения» в части п. 4 «Гребования к исполнению», ТУ 9398-001-64260744-2010 в части п. 1.2.3 «Цвет нетканого материала комплекта», п. 1.2.4 «Дефект поверхности», п. 1.2.6 «Размеры изделий», п. 1.2.10 «Срок годности».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко