Министерство здравоохранения 2 4 9 3 1 2 3 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 (^ . 0 -/ и территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _____________

I О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых «PREMIUM» по ТУ 32.50.50-001-19127789-2018 при тяжелой степени недержания, размер М», партия К34, дата производства 25/11/19, срок годности 5 лет, производства ООО "Фламинго", Россия, регистрационное удостоверение от 28.09.2018 № РЗН 2018/7639 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 28.09.2018 № РЗН 2018/7639, срок раметры действия не ограничен) ГОСТ 31209-2003 Измеренное значение pH вытяжек, Санитарно­ ед. pH:
химические 7,03-7,04 Изменение значения pH вытяжек, ед. pH Изменение значения pH вытяжек, показатели:
±1,00 ед. pH:
±(1,12-1,13)

УФ поглощение, ед. ОН; 0,300 0,509 КРД к РУ № РЗН 2018/7639 от 28.09.2018 (ТУ 17.22.12-001-19127789-2018)
ТЕХНИЧЕС Конструкция подгузников включает в себя КИЕ (начиная со слоя, контактирующего с кожей Эластичный пояс и фронтальная ТРБОВАНИ человека): лента отсутствуют Я • Верхний покровный слой • Распределительный слой • Верхний слой • Верхний впитывающий слой • Нижний впитывающий слой • Нижний слой • Фиксирующие элементы (эластичные манжеты и пояс, застёжка липучка, фронтальная лента) • Защитный слой
Измеренные значения линейных Линейные размеры подгузников указаны в размеров подгузников приведены ТУ 17.22.12-001-19127789-2018, а также в в Таблице А данного приложения.
конструкторской документации на Не соответствуют требованиям подгузники. для образцов А1-А5:
- длина, ширина подгузников в развернутом состоянии в наиболее широкой части и наиболее узкой части;
длина, ширина верхнего покровного слоя;
- длина. Ширина защитного слоя в наиболее широкой части, наиболее узкой части.
Сравнивае Комплект регистрационной документации мые (регистрационное удостоверение сведения/па от 28.09.2018 № РЗН 2018/7639, срок раметры____________ действия не ограничен)_________
Длина липучек образцов A1-A4 не т соответствует требованиям.
Д<И1?У-»С»ГМ1|» И аим<1М ЧН 1Н (М ■ « и « р 1 ш а м | MW Д .Ш И А ,«< М etK JM M M intV Ш ирина липучек А1, АЗ-А5 не —
соответствует требованиям.
*^
I* Расстояние от верхнего края «терпипм 30C m "Vr _{)йййlM ыс«г6»i61JиK шP*Iir0й y}«>
»bTMj . ,I.
W подгузника до начала манжеты ' _ghgsy»»| 11111(|1яш1<1^сд|)<_____ __ m.
m, Г" -Ш *■i для обхвата через пах образцов ' ..... ...
сяй *.
Д Ж.
-r А2, А4, А5 не соответствует Ш J*«lJ ; ш требованиям.
Расстояние от нижнего края 111юМ1мштымюкийtmdk iS^ *5 подгузника до начала манжеты 1Hhroei<*«• .. __ 260 5io'
' lA itM titu il СМЛ m 13 для обхвата через пах образцов (кhjm&ql9N;«ушЛ тетт}
mm. Ч... А4, А5 не соответствует ^50 1? .J ■rftpwni.MMtBitcirra Pitcrwiit ot крм требованиям.
' аолуш ж ко* m 30 м м»о< в ш ш ^ . Расстояние от нижнего края Ш ij»,.,........ ............. >2 'i . подгузников до верхнего [L j впитывающего слоя образца А1 не ____ m m t< tftittp K » c io |ф ш :

И а м ч с м м м н в * M iM c p e iM B U i U p w l s . WW Л т м м й ., NW Д М 1]Ю С»0«М « e m M iw N M tv соответствует требованиям.
' ш ш уж ш т ш » кач»и ;
^ •м я в К П й М о С а аи а ч со ю ш а ■
1 "Р ш ггй ш т о т и м ж ж т « црчи ш - ( » « 1 вИ Г ? л и OjS’lJN It» гм » *•
( P « E irf tM M 9 о т Itfsk i to i н од гун еин ж д о ♦ 3 . |K u r« W IH M M 4 M v £ JU i 1Ъ т ч и в т е ш т в е т т т

Измеренные значения полного влагопогл ощения:
Образец Полное влагопоглощение, г А1 542,03 А2 561,85 АЗ 520,84 Показатели, обеспечивающие А4 547,66 функциональное назначение подгузников, А5 518,36 должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 55082-2012 Измеренные значения «Изделия бумажные медицинского сорбционной способности после назначения. Подгузники для взрослых.
центрифугирования:
Общие технические условия»:
Образец Сорбционная Полное влагопоглощение, г, не менее: 1800; способность после Сорбционная способность после центрифугирования, г центрифугирования, г, не менее: А6 215,2 440; А7 224,6 Обратная сорбция, г, не более: 4,4.
А8 220,6 А9 214,2 А10 219,1
Измеренные значения обратной сорбции:
Образец Обратная сорбция, г АП 10,08 А12 11,02 Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 28.09.2018 № РЗН 2018/7639, срок раметры действия не ограничен) Маркировка Маркировка изделия не соответствует требованиям ГОСТ Маркировка готовой продукции Р 50444 осуществляется в соответствии с Сведения о нетоксичности внутри требованиями настоящих технических и информация О недопустимости условий, ГОСТ Р 50444 применения в случае нарущения целостности потребительской тары отсутствуют на маркировке  Таблица А

Наименование Образец размера А1 А2 АЗ А4 А5

Ширина ПС1Д - в иаиболее широкой 630 327 631 637 639 ryiHHica в рая- части вернутом СО'
СТШ1НЯН, мм В наиболее 286 278 2Й2 282 281 узкюй части

В иаибалсе Длина подг>'1- 787 790 789 782 795 широкой ника а развер­ части нутом состоя­ нии, ми В нанбоже 782 795 787 790 789 ут»я)й части
Ширина, 286 278 282 282 281 Верхний ао- мм кровныи слой 789 782 795 Длина, мм 787 790

В камболее ,396 398 404 400 знирокой 402 Ширина ташнт- части шзго слоя, мм в нанболет: 282 281 286 278 282 уткой части
В наиболее 79N) 789 782 795 широкой 787 Длина адщи1 " части ного слоя, мм В ииибояее 789 782 795 787 790 vTKofi части Ширима, 27 26 20 27 28 Лиаучки мм 71 63 64 64 64 Длина, мм Расстояние между липучками. 52 50 54 51 56

Расстояянс от верхнего края 206 216 210 207 подгутников до начала ман­ 2Г жет для обхвата через пах. мм

Расстояние от нижнего края 260 264 259 267 гюдгучниксв до начала ман­ 262
жет для обхвата "крез пах, см Расстояние нижнего края гюд- 75 76 77 80 путников до верхнего впиты- 74 1 ваюшего слоя, мм

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям КО. КО Ом 19 ИД. территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации В обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Подгузники для взрослых «PREMIUM» по ТУ 32.50.50-001-19127789-2018 при тяжелой степени недержания, размер М», партия K34, дата производства 25/11/19, срок годности 5 лет, производства ООО "Фламинго", Россия, регистрационное удостоверение от 28.09.2018 № РЗН 2018/7639 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками
и
"| А.В. Самойлова
образцов выявленного медицинского изделия на 4 л.в 1 экз.