Министерство здравоохранения 2133976 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 ,€ У Л У 7 № с)-/(У - Н а № ________________ о т '___________________ Медицинским организациям
^ О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачесхвенного медицинского изделия «Кровать функциональная электрическая Armed RS101-F», произведено 31.01.2013, производства Шанхай Ронгшан Хардвеа энд Пластик Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08022 от 14.10.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и эксплуатационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерацци недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от О Я 0-/. _____________ № O YU - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия____________________

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2010/08022 от 14.10.2010, срок действия не ограничен)
Маркировка Должны быть нанесены: Отсутствует.
- символ для изделия класса II;
- .символ, указывающий тип рабочей части.
Должен быть указан тип аккумуляторов и способ их установки.____________________
Предупредительные надписи Все надписи сделаны на должны быть на официальном иностранном языке.
языке государства, на рынке которого продается медицинское изделие.
Эксплуатационные Инструкция по эксплуатации В документации производителя документы изделий, содержащих отсутствует информация о аккумуляторы, должна содержать внутреннем источнике питания.
указания, обеспечивающие их безопасное применение и необходимое техническое обслуживание.
Основные характеристики Основные характеристики конструкции: конструкции:
Длина ложа, мм (2160); Длина ложа, мм (1900);
Высота подъема ложа, мм (450- Высота подъема ложа, мм (490- 750); 770);
Вес, кг (105); Вес, кг (68);
Вес с упаковкой, кг (135); Вес с упаковкой, кг (83);
Изменяемый диапазон углов Изменяемый диапазон углов наклона спинной секции (0° - 75°); наклона спинной секции (0° - 60°);
Изменяемый диапазон углов Изменяемый диапазон углов наклона ножной секции (0° - 40°); наклона ножной секции (0° - 30°);
Изменяемый диапазон углов Изменяемый диапазон углов подъёма ножной секции ложа (0° подъёма ножной секции ложа (0° - - 1 0 ° ).____________________________________ 12°)._____________________________________

|
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O90 LOZ № DU -kO/ 72
ANGE ER ERA
oT
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
a lune
=

Ha Ne от- Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кровать функциональная электрическая Armed В$101-Е», произведено 31.01.2013, производства Шанхай Ронгшан Хардвеа энд Пластик Ko., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08022 от 14.10.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и эксплуатационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко