Министерство здравоохранения 2135037 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N° O -Y U - M J ^ органов Росздравнадзора На № __________ от ________________
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В 12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение .от 14.04.2014 № ФСЗ 2012/13420, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторьк серий и каталожньк номеров медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзьша: Предварительное расследование выявило тенденцию нарастания результатов контроля в панели контроля качества со временем с момента производства реагента. С течением времени с момента производства наблюдалось снижение величин RLU (относительных световых единиц) для калибровочной кривой, что в итоге приводило к тому, что результаты теста в пробах пациентов, рассчитанные из этой сжатой кривой, оказывались ложно-завьппенными.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81, abbott-russia@abbott.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государ^стаенной функции по контролю за обращецием медицинских изделий, ‘утв^ер!ященным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П[^иложение к письму Росздравнадзора
от 3-/^ 0 3 . 20 З З -
АВВОТТ Max-Planck-Ring -2 65205 Wiesbaden, Germany

Отзыв продукта К нем ед л енно м у исполнению

Дата 30 ноября 2016 г.

Продукт Каталож­ ный Номер Срок Описание продукта номер серии годности Номер UDI (01) 00380740006365 (17) 170529 ARCHITECT Active-B12 29 мая (10) 10533UP00 Reagent kit 3P24-25 10533UP00 2017 г. (240) ЗР2425 (01) 00380740006372 (17) 170529 ARCHITECT Active-B12 I 29 мая (10) 10534UP00 Reagent kit 3P24-35 ' 10534UP00 2017 г. (240) ЗР2435
Описание Данным письмом мы информируем вас об отзыве вышеперечисленных серий реагента ARCHITECT Active-B12 Reagent (Каталожный номер (Кат. №) ЗР24) и сообщаем вам о действиях, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.
Компания Abbott обнаружила проблему стабильности, специфичную для реагентов с номерами серий 10533UP00 и 10534UP00. С течением времени значение относительных световых единиц (RLU) для калибровочной кривой реагента будет снижаться, вследствие чего результаты проб пациентов, рассчитанные из сниженной кривой, будут завышены, что потенциально приведет к ложно-завышенным результатам в пробах пациентов. Тестирование контролей может не выявить проблему стабильности реагента, так как повторная калибровка может показать, что значения контролей находятся в диапазоне допустимых значений.

Влияние на Существует риск получения ложно завышенных результатов Active-B12 при пациентов использовании реагентов ARCHITECT Active-B12 с номерами серий 10533UP00 и 10534UP00.
J Внутренние исследования выявили, что наибольшая магнитуда повышения может составить до 30% для концентраций Active-B12 приблизительно 20 пмоль/л и до 20% для концентраций приблизительно 30 пмоль/л.

Необходимые • Прекратите использование и незамедлительно утилизируйте лю бое имеющееся действия количество реагентов ARCHITECT Active-B12 с номерами серий 10533UP00 и 10534UP00.
• Закажите реагенты для замены.
• Ознакомьтесь с данным письмом и предоставьтё его главному врачу/руководителю лаборатории для принятия решения о необходимости ревизии результатов прошлых тестов с использованием реагентов серии 10533UP00 и 10534UP00.
• Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.

FA30NOV2016 I Abbott Стр. 1 из 2 I AAnmtotltarUb  Пожалуйста, заполните и отправьте форму ответа' пользователя.
Сохраните копию данного письма в протоколах в а ^ й лаборатории.

Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются Контактная вопросы относительно предоставленной информации! вы можете обратиться к информация местному представителю службы сервисной поддерхжи по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных). ‘i

Э Abbot!
AftantlMkirUto
Cip. 2 ИЗ 2

ит
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАННАДНОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных рой LOAF М0 {74 органов Росздравнадзора На № oT
В
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина B12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT 1», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение.от 14.04.2014 № ФСЗ 2012/13420, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий и каталожных номеров медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва; Предварительное расследование выявило тенденцию нарастания результатов контроля в панели контроля качества со временем с момента производства реагента. С течением времени с момента производства наблюдалось снижение величин RLU (относительных световых единиц) для калибровочной кривой, что в итоге приводило к тому, что результаты теста в пробах пациентов, рассчитанные из этой сжатой кривой, оказывались ложно-завышенными.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81, abbott-russia@abbott.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко