Министерство здравоохранения [И | |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
74. 44,20 НЕ о (| 1-2 01/15 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики: катетер баллонный внутрисосудистый», производства «Медтроник Инк.», СЦДА, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного Медицинского изделия (подробная информация прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и.о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в 000 «Медтроник» в подразделение «Лечение заболеваний аорты и периферических артерий» по тел. +7 495 580 7377.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко