‚И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ | №
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
НАДЗОР >

(POGSIP ES АД ) медицинских изделий Славянская mi. 4, стр. 1, Москва, 109074 |
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руков одителям территориальных
21.44.2014 5№ 04-72009“ ИЯ органов Росздравнадзора
На № от .

Г. |

О незарегистрировавном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о ‚выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор HYDROKIT большой (состав: 1. Болыной наконечник; 2. Обтуратор; 3. Водная линия (1500 мм/59 дюймов); 4. Шланг слива (1300 мм/51 дюйм); 5. Лубрикант)», производства «PRANSCENDENCIAS COMERCIALES, S.L», Испания.

‘Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и комплектации регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12653 от 16.08.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Набор ректальный одноразовый для аппаратов колоногидротерапии: 1. Ректальный наконечник; 2.
Вставка в ректальный наконечник; 3. Подводящая трубка (шланг орощения); 4.
Сливная гофрированная трубка (шланг экскрементов)», производства «TRANSCENDENCIAS COMERCIALES, S.L», Испания, не распространяется на выявленное медицинское изделие. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного, медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко
я