2526433 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . I, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сс|)ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия писъмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  SIEMENS Healthineers ••
Всем пол ьзовател ям си стем AXIOM S en sis XP, Sensis /

Sensis Lite или S en sis Vibe C om bo

Изделие/Торговое См. Приложение 1 EU-SRN DE-MF-000006122 наименование:
Эл. почта advancedtherapies-fsca.team(®siemens- healthineers.com Номер модели; См. Приложение 1 Дата Июль 2022 г.
Идентификатор AX033/21/S корректирующе го действия

Информация по безопасности для клиентов о корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Монтажное положение блока ввода сигнала (ComboBox)

У важаемы й клиент,

Мы хотели бы сообщ и ть вам о п отен ц и альн ой п р о б л е м е в р а б о т е си стем ы AXIOM S en sis XP, S en sis/S en sis Lite или S en sis Vibe C om bo и о б о б н о в л ен и и ваш его руководства оп ер а то р а в главе «П ози ц и он и р ов ан и е блока в вода сигнала».

В чем заключается проблема и когда она возникает?

Блок ввода сигнала S en sis (SIB или iSIB) п р ед н а зн а ч ен для установки п о д стол ом пациента. Д а н н о е м о н таж н ое п о л о ж е н и е такж е приним ается во вн и м ан и е при п роек ти р ов ан и и б езо п а сн о сти системы блока в в ода сигналов и м о ж е т оказаться не закрыто д о л ж н ы м о б р а з о м , есл и п рим еняется д р у го е п о л о ж ен и е м онтаж а блока в в ода сигналов.
Блок ввода сигнала S en sis и м ее т крючки в в и де ф р е зер о в а н н о г о эл ем е н т а на д н е блока. Они об есп еч и в а ю т в о зм о ж н о сть установки блока ввода сигналов на нап равл яю щ ей для п р и н ад л еж н остей (н ап ри м ер , на столе пациента) или в др у го м п о д о б н о м м есте, где в о зм о ж е н м он таж на направляю щ ей.
Когда м онтаж ное п олож ен и е отличается от п ол ож ен и я по ум о л ч а н и ю , н еобходи м о собл ю дать д о п ол н и т ел ьн ы е огранич ения.

Каково воздействие на работу системы и каковы возможные риски?

Если м о н та ж н о е п олож ен и е отличается от п олож ен и я по у м ол ч ан и ю , в озм ож н ы сл едую щ и е сценарии:
Пациент прикасается к блок у ввода сигнала:

Сименс Хелскэа ГмбХ (Siemens Healthcare GmbH) Руководство: бериард Монтаг (Bernhard Montag), Президент и главный исполнительный директор;
Дарлин Карон (Darteen Caron), Йохен Шмитц (Jochen Schmitz)
Председатель Наблюдательного совета: Ральф П. Томас (Ralf Р. Thomas) Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Коммерческий реестр: Мюнхен, HRB 213821 Per, № WEEE DE 64872105

SCFV12 Страница 1 из 3
е к П и с ь м о от ию ля 2 0 2 2 г.
Всем пользователям систем AXIOM Sensis ХР, Sensis / Sensis Lite или SIEMENS .4^
Sensis Vibe Combo Healthineers Это может привести к току утечки при прикосновении к пациенту, который может превысить допустимые значения тока утечки на пациента, если блок ввода сигнала установлен таким образом, что возможен случайный контакт пациента непосредственно с металлическим корпусом блока ввода сигнала.
Попадание жидкости в блок ввода сигнала:
Блок ввода сигнала соответствует требованиям по заедите от вертикально падающих капель жидкости. Место установки в данном случае не имеет значения. Однако обратите внимание, что другое монтажное положение, например, монтаж на рейку, может позволить жидкостям пролиться горизонтально на блок ввода сигналов. Это связано с тем, что коробка ввода сигнала имеет металлическую рееиетку на нижней стороне, которая может быть открыта при другом монтажном положении.

Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?

Проблема была выявлена в ходе регулярных наблюдений на местах эксплуатации.
Ни о каких жалобах или нежелательных явлениях в связи с этой проблемой не сообщалось.
Документация об ожидаемом монтажном положении по умолчанию не соответствовала разным документам и нуждается в обновлении для предоставления более точных инструкций. В свою очередь это повлечет за собой внесение изменений в лист технических данных, руководство оператора, руководство по планированию. Кроме того, инструкции по установке могут привести к неверному истолкованию предполагаемого монтажного положения и отклонению от положения по умолчанию таким образом, что дополнительные риски могут быть не учтены в полной мере.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?

Следуйте инструкциям в прилагаемом дополнении, которое является дополнением к главе «Позиционирование блока ввода сигнала» Руководства оператора.

Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?

Варианты крепления были протестированы повторно, и блок ввода сигнала был выпущен с возможностью установки в другие положения, такими как установка под столом, со следующими ограничениями:
•Блок ввода сигнала устанавливается стационарно.
•Блок ввода сигнала располагается вне досягаемости пациента.
•Коробка ввода сигнала защищена от проливания жидкости.
Затронутая документация была обновлена, и обновление документации будет распространено среди затронутых клиентов.

62446 SCF V12 Страница 2 из 4 04.08.2022  Письмо от июля 2 0 2 2 г.
Всем пользователям систем AXIOM Sensis ХР, Sensis / Sensis Lite или S IE M E N S •, Sensis Vibe Combo Healthineers Как будет осуществляться корректирующее действие?

Это письмо и прилагаемое дополнение будут разосланы затронутым клиентам как обновление AX033/21/S, и оба должны быть подшиты к системной документации.

Какие риски существуют для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение с использованием данной системы?

Риск для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение с использованием пораженных систем, отсутствует.

Просим убедиться в том, что все пользователи продуктов, затронутых проблемой, в вашей организации, а также другие лица при необходимости, получили важную информацию по безопасности, содержагцуюся в настоящем уведомлении, и выполняют указанные в нем рекомендации.
Благодарим вас за понимание и сотрудничество в работе с этим уведомлением по безопасности и просим соответствующим образом проинформировать и проинструктировать ваш персонал. Пожалуйста, сохраните это пояснительное уведомление по безопасности в соответствующей документации, относящейся к вашему изделию. Сохраняйте эту информацию, как минимум, до тех пор, пока не будут завершены корректирующие меры.
Просим также передать эту информацию по безопасности всем другим организациям, которые также могут быть затронуты этим действием.

Если изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление по безопасности новому владельцу и, по возможности, сообщите нам его данные.

С уважением,

Сименс Хелскэа ГмбХ (Siemens Healthcare GmbH)

т Подразделение «Системы высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies) (AT) ЗпФ*/г>ронгчв псдяис»
рй^иив*Яг1yгm в» т efiIwd*to ЭЛМ/П0ОЛМИпсдгис» йонм Прт инт и)иО ш окЯ уиуф Фьвт гржбвю &ОЛ ijo/ien/i Boeki П гтот ят /J»m* г июля К ? ! t . 15-leGUT*? ^S■)6GUr•2 Л л г и 7 июля Х 2 2 »

Карстен Бертрам (Carsten Bertram) Йохан Бок (Johann Воск) Президент подразделения «Системы Лицо, ответственное за нормативно­ высокотехнологичной терапии» (Advanced правовое соответствие Therapies)

SCF V12 62446 Страница 3 из 4 04.08.2022  Письмо от июля 2022 г.
Всем пользователям систем AXIOM S e n sis ХР, Sensis / Sensis Lite или Sensis Vibe Combo SIEMENS • •
Healthineers '•

Приложение 1
_Но1йертод(|ли:
AXIOM Sensis, Com bo 64 lECG 6623974 AXIOM Sensis, Hemo LOW 6634633 AXIOM Sensis, Combo 32 lECG 6634641 AXIOM Sensis, EP 129 lECG 6634658 Sensis 10764561 Sensis Lite 10764562 Sensis Vibe Combo 11007642

•f

4

SCF V12 62446 Страница 4 из 4 04.08.2022

2526433
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Дик x ‘- РУКОВОДИТЕЛЬ м Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора %0.09. КЮ. № Ола = 1005 Ид , AP SOP Ha No В лы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — Письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № P3H 2020/12759, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 4 л. в | экз.

ptf
А.В. Самойлова