2554763
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzorgov.ai органов Росздравнадзора O d .Q i^ № O - fi^
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 08.11.2016 № ФСЗ 2011/10436, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, т е л .:+7 (495) 514-00-55).

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T I R G E :{<
NB DMS: 3233233 v03 Стр.: 1 из 9 31.01.2023

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Т ем а: FSCA 7 4 5 9 2 2 - P L S S e t - п о т е н ц и а л ь н о е н ар у ш ен и е ст ер и л ь н о го б а р ь е р а
З атр о н у то е и зд ели е: К аталож н ы й № № ар ти ку л а О п и са н и е и зд ел и я BE-PLS 205 0 701068386 PLS S et 701076706 BE-PLS 205 1 701068389 PLS S et Plus BO-PLS 2051 701068390 HIT S et PLS Plus

Н ом ера за т р о н у ты х партий: См. П р и л о ж ен и е I «С писок за тр о н у ты х партий»
У никальны й каталожный № № артикула UDI идентиф икатор BE-PLS 205 0 701068386 04058863006635 и з д е л и я (UDI): 701076706 04058863304533 1 “b E-PLS 2051 701068389 04058863006666 !
BO-PLS 2051 701068390 04058863006673 i

Н а с т о я щ е е у в е д о м л е н и е н е в л и я е т на п р е д ы д у щ и е у в е д о м л е н и я 713001 fPLS). Уже у тв ер ж д ен н ы е д е й с т в и я о стаю тся в силе.

Перипри м енфн иемр всгпчатхиик олииэтогодокументанеобход/мспроверитьна Идент. Ne документа: CP-SOP-015-F-03 V02 « сгу епк иостъикорректность. Печатныйв армактдокументаНЕК ОНТРОЛ ИРУЕ ТСЯ. Дата вступлен 1И в сипу: 17.03.2022

L ^23  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T in G E :|С № DMS; 3233233 v03 Стр.: 2 и з 9 31.01.2023

У в аж аем ы й клиент!
У стр о й ство д л я искусствен н ого к р о в о о б р а щ ен и я PLS S e t п р е д н а зн а ч е н о д л я и сп о л ь зо в а н и я в эк стр а к о р п о р а л ь н о м к р о в о о б р а щ ен и и д л я п оддерж ки о р ган о в ды х ан и я и/или циркуляторной поддерж ки.
К ом пания M a q u et C a rd io p u lm o n a ry G m bH (М СР) п о л у чи л а с о о б щ е н и е от р егу л ято р н о го о р ган а, в котором ст а в и т с я п о д в о п р о с с о о т в е т с т в и е вы ш еуп ом ян уты х и зд ел и й в с в я зи с некорректн о п р о в е д е н н ы м и и сп ы тан и ям и упаковки. В св я зи эти м н ес о о тв е тс тв и е м 8 д е к а б р я 2 0 2 2 го д а компания M a q u e t C ard io p u lm o n a ry G m bH (М С Р) д о б р о в о л ь н о п р и н ял а р е ш е н и е о б о ст а н о в к е п оставок вы ш еу п о м я н у ты х и зд е л и й в с в я зи с в о п р о сам и кач ества.
Н иж е п е р е ч и с л е н ы в о зм о ж н ы е н е с о о т в е т с т в и я упаковки. В се эти н ес о о тв е тс тв и я уж е в ы я в л е н ы и устранены . Т ем н е м е н е е , р е гу л я т о р с т а в и т под со м н ен и е д о с т а т о ч н о с т ь в ер и ф и кац и и упаковки.

С ц е н ар и й д е ф е к т а 1 (PL S ): П о вр еж д ен и я п ерви чн ой упаковки (intellipak). в ы зв ан н ы е н ар у ш е н и ем п р о и зв о д ст в ен н о го п р о ц е с с а В х о д е испы таний ц е л о с тн о с т и ст ер и л ь н о й б а р ь е р н о й си с те м ы М С Р о б н а р у ж и л а д е ф е к т (в и д и м ы е с л е д ы н ап р я ж е н и я и тр ещ и н ы ) у п ак овоч н ого л о тк а intellipack н а п р о и зв о д ст в е Э то т д е ф е к т м ож ет н аруш и ть ц е л о с тн о ст ь ст ер и л ь н о го б а р ь е р а н а б о р о в PLS.
К орректи рую щ ее д е й с т в и е : И зм ен ен и е п р о и зв о д ст в ен н о го п р о ц е с с а и в в е д е н и е 100%
контроля.

О б л а с т ь н а упаковочн ом л о тк е irilellipack. гд е бы л о б н ар у ж ен десЬект. с п р и м ер о м то еш и н ы

Н еп о вр еж д ен н ы й у п ак овоч н ы й л о то к intellipack Б е л ы е с л е д ы н ап р яж ен и я н а упаковочном л о тк е б е з н ап ряж ени й ______________________ _ intellipack _________

П *р1Дприменениемр аспечаткиик о пииэтогодокументанеобходимопроееритьна Идант. № докунанта: CP-SOP-015'Г-ОЗ У02 шуапыюстьикорр ектность. ПечетныйвариантдокументаНЕК ОНТРОЛИ РУЕ ТСЯ. Дата аступления в силу: 17.03.2022

13802 02^023  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ GETIRGE :{<
№DMS: 3233233 v03 Стр.: 3 из 9 31.Q1.2Q23

П р и м ер тр е щ и н ы в упаковочном л о тк е intellipack П ри м ер тр е щ и н ы в упаковочном л о тк е intellipack

П о с т а в л е н н ы е п о д с о м н ен и я и спы тания бы ли вы п о л н ен ы п о вто р н о с о б р а зц а м и в ры н очны х условиях.
О б р а зц ы ко н д и ц и о н и р о вал и , как о п и сан о в текущ ей ры н очн ой сп ец и ф и к ац и и : о дн ократн о с т е р и л и з о в а л и и кон д и ц и он и ровал и д л я тр ан сп орти ровки в со о тв ет ст в и и с ASTM D 4169-22. Эти и сп ы тан и я п о д т в ер д и л и э ф ф е к т и в н о с т ь вы ш еу казан н ы х корректирую щ их д е й стви й и ц ел о стн о сть с т ер и л ь н о го б а р ь е р а д л я продукции, п р о и звед ен н о й в ры н очны х у сл о ви ях . О дн ако этих испы таний н ед о с т а т о ч н о д л я у ст р ан е н и я н ес о о тв е тс тв и я , св яза н н о го с ад е к в а тн о с т ь ю в е р и ф и к а ц и и упаковки.
Д л я п о л у ч ен и я о к о н ч а тел ь н ы х д о к а з а т е л ь с т в ц ел о стн о сти ст ер и л ь н о го б а р ь е р а в норм ати вн ы х у с л о в и я х эти и сп ы тан и я долж н ы п р о в о д и ть ся с о б р а зц а м и , ко то р ы е покры ваю т п р е д п о л а г а е м ы е н аи х у д ш и е у сл о в и я в о зд е й с т в и я ст ер и л и за ц и и . В этой св я зи о б р а зц ы д л я испы таний до л ж н ы пройти не один, а д в а цикла ст ер и л и за ц и и .

Д л я оценки р и ск а н ес о о тв е тс тв и й б ы л а п р о в е д е н а о ц ен к а о п ас н о сти д л я зд о р о в ь я (ННЕ), вклю чая р е з у л ь т а т ы н е д а в н о п р о в е д е н н ы х испы таний по в е р и ф и к а ц и и упаковки. В р е з у л ь т а т е ННЕ у с т а н о в л е н о , что остато ч н ы й риск н ес о о тв е тс тв и я я в л я е т с я о п р ав д а н н ы м в р ам ках д ей ству ю щ ей си с те м ы у п р а в л е н и я ри скам и продукции. Таким о б р а зо м , а н а л и з со о тн о ш ен и я р и ск -п о льза из О тч ета по у п р ав л ен и ю рискам и о с т а е т с я в с и л е и п о д т в ер ж д а ет п р ев ы ш ен и е п ользы н ад риском.
В к а ч е с т в е возм ож н ы х рисков о ц ен к а ННЕ о п р е д е л и л а сл ед у ю щ и е:

Г Ьра дпр и1мнвки*мр аспечаткиик о пииэтогодокументанеобходимопроверитьна Идаит. Ns документа: CP-SOP-01SP*03 V02 шушыюстьикорреетмость. ПечатныйвариантдокументаНЕК ОНТРОЛ ИРУЕ ТСЯ. Дата еступланш • силу: 17.03.2022

^023  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G ETinG E :{<
№ DMS: 3233233 v03 Стр.:4иэ9 31.01.2023 Использование нестерильного или потенциально нестерильного медицинского изделия или задержка медицинской процедуры может привести к следующим немедленным и (или) отсроченным последствиям для здоровья пациента:
Воспаление, инфекция, сепсис, Ишемия Неудобство для пользователя К ом пания M a q u et C a rd io p u lm o n ary G m bH д е л а е т в с е , чтобы как м ож но ск о р е е за в е р ш и т ь н ео б х о д и м ы е и сп ы тан и я с д в о й н о й с т е р и л и за ц и е й , что бы вклю чить н аи х у д ш и е у сл о в и я в о зд е й с т в и я стер и л и зац и и .
О д н а к о р е з у л ь т а т ы этих испы таний буд ут готовы н е р а н ь ш е а п р е л я 2 0 2 3 года. П о сл е этого м ы повторно п р о а н а л и зи р у е м , н ео б х о д и м о ли принять д о п о л н и т е л ь н ы е м ер ы д л я о б е с п е ч е н и я б е зо п асн о сти п ац и ен то в. О с н о в ы в а я с ь н а р е з у л ь т а т а х п р е д в а р и те л ь н ы х и сп ы тан и й в ры ночной конф игурации, мы у в е р е н ы в то м , ч то с о о т в е т с т в и е за трон уты х и зд ел и й п о д твер ж д ен о .
Т аким о б р а зо м , в н а с т о я щ е е в р е м я мы м ож ем п р ед о ст ав и т ь в а м то л ько и зд ел и я с описанны м вы ш е н е с о о т в е т с т в и е м ; эт о о тн о си тся и к вн о в ь вы п ускаем ы м и зд е л и я м П риносим и зви н ен и я з а л ю б ы е н е у д о б с тв а , в ы з в а н н ы е этой п р о б л е м о й

Н а с т о я щ е е у в е д о м л е н и е н е в л и я е т на п р е д ы д у щ и е у в е д о м л е н и я 713001 (P L S ). Уже у тв ер ж д ен н ы е д ей ст в и я остаю тся в силе.

т
П» рвдлрин*н«ним1распечаткиик о пииатогодокументанеобходимопроверитьна Идент. № документа; CP-SOP4)15*F-03 V02 ■сгу але нос гьикорректность. ПечатнымаариактдокументаНЕК ОНТ РОЛИРУЕ ТСЯ. Дата вступпенмя а силу: 17.03.2022  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T inG E Л N8 DMS: 3233233 v03 Стр.: 5 из 9 31.01.2023 Д е й ств и я , В с в я з и с возм ож ной задержкой зам ены изделий:
которы е необход им о В а р и а н т 1:
пр ед п р и н ять: В ернуть в м е ст н о е п р е д с т а в и т е л ь с т в о ком пании G etin g e в с е за тр о н у ты е и зд ел и я , которы е и м ею тся у в а с в р асп оряж ен и и .
В с л у ч а е в о з в р а т а таких и зд ел и й просим с в я за т ь с я с м естн ы м п р е д с т а в и т е л ь с т в о м компании G etinge, Е сл и и з д е л и е уж е и сп о л ь зу ет ся, о н о д о л ж н о о с т а т ь с я в эксп луатац и и .
В н а с т о я щ е е в р е м я мы м ож ем п р е д о с т а в и т ь в а м то л ько и зд ел и я с описан н ы м в ы ш е н е с о о т в е т с т в и е м : это о тн о си тся и к вн о в ь вы п ускаем ы м и зд ел и ям .
Н еза в и с и м о от в а ш его р еш ен и я, за п о л н и т е и подпиш ите п р и л агаем ы й бл ан к о б р а тн о й св я зи к ли ен та и о тп р а в ь те его м естн о м у п р е д с т а в и т е л ю G etinge.
П росим с о о б щ а т ь с в о е м у п р е д с т а в и т е л ю G etin g e о лю бы х н еж ел а тел ь н ы х я в л е н и я х (таких как инф екции), п о те н ц и ал ьн о св язан н ы х с затрон уты м и и зд ел и я м и .

В а р и а н т 2:
П р о вести ви зу а л ьн ы й о см о тр п ерви чн ой упаковки, п р о вер и ть е е н а н ал и ч и е ви д и м ы х с л е д о в н ап р яж ен и я или п о вр еж д ен и й . При наличии ви ди м ы х с л е д о в н ап р я ж е н и я на упаковке, не и сп о л ь зо в а ть продукт и вер н у ть его.
И с п о л ь зо в а н и е н естер и л ь н ы х или н еи сп р ав н ы х и зд ел и й м ож ет п ри вести к за р а ж е н и ю п ац и ен та.
- И сп о л ьзу й те то л ько с т е р и л ь н о е и зд е л и е .
-- Н е и сп о л ь зу й те и з д е л и е в с л у ч а е его п о вр еж д ен и я или п о вр еж д ен и я стер и л ь н о й упаковки.
- С о б л ю д а й т е срок годности, указан н ы й на упаковке.
- При р а б о т е стр о го с о б л ю д а й т е т р е б о в а н и я по д ези н ф е к ц и и П о л ь з о в а т е л ь д о л ж ен п р о вести оценку р и ска и сп о л ь зо в а н и я п о тен ц и ал ьн о н е с те р и л ь н о го м еди ци н ского и зд е л и я по ср а вн е н и ю с отказом от его и сп о л ь зо ван и я с точки зр е н и я п о сл е д с тви й д л я л е ч е н и я п ац и ен та. Э та о ц ен к а риска д о л ж н а р а с с м а т р и в а т ь с я и н д и в и д у а л ь н о д л я со о тветству ю щ его п ац и ен та п е р е д каж дым п р и м ен ен и е м . Мы р ек о м ен д у ем п и сьм ен н о ф и к си р о ва ть е е в истории б о л езн и .
Ш т а б е л и р о в а н и е и зд е л и я в п ервичной упаковке м ож ет п о вр е д и ть стер и л ьн ы й барьер.
- Не ш т а б е л и р у й т е н аб о р ы в п ервичной упаковке.
В н а с т о я щ е е в р е м я мы мож ем п р е д о с т а в и т ь в а м то л ько и зд ел и я с описанны м в ы ш е н е с о о тв е тс тв и е м ; это отн о си тся и к вн о в ь вы п ускаем ы м и зд ел и ям .
Н еза в и с и м о о т ваш его р еш ен и я, за п о л н и т е и подпиш ите п р и л агаем ы й бланк о б р а тн о й св я зи к л и ен та и о т п р а в ь т е его м естн о м у п р ед стави тел ю G etinge.
П росим с о о б щ а т ь с в о е м у п р ед ст ав и т ел ю G etin g e о лю бы х н еж ел ател ь н ы х я в л е н и я х (таких как инф екции), п о те н ц и ал ьн о св язан н ы х с затронуты м и и зд ел и ям и .

П р ил агаем ы е ф о р м а об р атн о й св язи к ли ен та д окум енты : П ри л о ж ен и е I «С писок за тр о н у ты х партий»

П еред ача У ве д о м л ен и я о б е зо п а сн о сти на м естах:

П « р «дл ри м#н«ни*мр аспечаткиик о п и иэтогодокументанеобходимопроверитьна Идент. Мадокуманта: CP-SOP-015-F-03W2 «ущьностьи корректность. ПечатныйвариантдокументаНЕК ОНТРОЛ ИРУЕТ СЯ. Дата вступпания есилу: 17.03.2022

.2023  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T I R G E :!<
Л Ns DMS: 3233233 v03 Стр.: 6 из 9 ЗХ.01.2023 • Д ан н о в У в е д о м л е н и е н ео б х о д и м о н а п р а в и ть в с ем , кто д о л ж е н б ы ть в курсе оп исанной п р о б л е м ы ; с ю д а о т н о с я тс я как сотрудн и ки в а ш е й ор ган и зац и и , так и лю бой другой о р ган и зац и и , г д е п о те н ц и ал ьн о за т р о н у т ы е и зд е л и я могут получить д а л ь н е й ш е е распространение.
• П росим б ы ть в курсе приняты х м е р в т е ч е н и е со о тветству ю щ его п ер и о д а вр е м е н и , чтобы о б е с п е ч и т ь э ф ф е к т и в н о с т ь корректирую щ их дей стви й .

Мы приносим и зви н е н и я з а п ричиненны е н е у д о б с т в а и з а в е р я е м в а с , что р еш е н и е д а н н о й п р о б л ем ы д л я н а с я в л я е т с я н аи в ы сш и м п р и ори тетом . При н ео б х о д и м о сти мы н ап р а ви м это У в ед о м л ен и е в со о т в е т с т в у ю щ и е р а з р е ш и т е л ь н ы е органы .

Е сл и у в а с возникнут в о п р о сы или п о тр е б у е тся д о п о л н и т е л ь н а я и н ф о р м ац и я, просим о б р а ти т ь ся в
м е с т н о е п р е д с т а в и т е л ь с т в о ком пании G etin g e.

С уваж ен и ем ,
Эпект ронм ля п о О к к ь : Д и т е р Э т е л ь П р и ч и н е - Я у т в е р ж Л е ю это т П одпись: Д и т е р Э н г е л ь Рокуъ00нт.
Д а т е : 3 1 .0 1 .2 0 2 3 1 & 4 7 Q M T * 1 У п р а вл я ю щ и й д ир екто р Эл. почта: dieter.engel@ getinge.com

Л и ц о, о тв е тств е н н о е за со б л ю д е н и е Элапгренм ае подпись: Тимур
н о р м а ти в н ы х тр е б о в а н и й (P R R C ) Подпись: Т и м у р Г ю в е р ч и н ч и Гю ььрчинчи Причине: Я ym m pm deie э т о т д егум ен п Д е т а : 3 1 0 1 .2 0 2 3 1 6 0 8 G U T * 1

Эл. почта: timur.guevercinci@ getinge.com

M a q u e t C a rd io p u lm o n ary G m bH К е л е р -ш т р а с с е 31

1 76437 Р аш татт ГЕРМ АНИЯ Т е л .: +49 722 2 9 3 2 - О Э л . почта: FSC A .cD @ aetinQ e. con i

Породпри м*нвииемр аспечатшию пииэтогодокументанеобходимопроверитьна Идант. Nt докуианта: CP-SOP-015-F-03 V02 ктуальностъикор ректность. ПечатныйаариантдокументаНЕК ОНТ РОЛИРУЕТ СЯ. Дата вступлания в сипу: 17.03.2022

JZ02Z  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G ETinG E :{<
№ DMS: 3233233 v03 Стр.: 7 из 9 31.01.2023
Ф О РМ А О БР А Т Н О Й С В Я ЗИ КЛИЕНТА

Тем а: 7 4 5 9 2 2 - P L S S e t - п о те н ц и ал ь н о е н а р у ш е н и е стер и л ьн о го б а р ь е р а
З а тр о н у то е и зд ели е: К аталож ны й № i № ар ти ку л а! О п и са н и е и зд е л и я ______________
BE-PLS 2050 701068386 I PLSSet 701076706 1 BE-PLS 2051 7 0 1 0 6 8 3 8 9 I PLS S e t Plus BO -PLS 2051 7 0 1 0 6 8 3 9 0 i HIT S et PLS Plus

Н ом ера з а тр о н у ты х пар ти й : См. п р и в е д е н н о е ниж е П р и л о ж ен и е I «Список затрон уты х партий»

О б я за т е л ь н о :
□ Я п ро ч ел и п о н ял д а н н о е У в е д о м л е н и е о б е зо п а с н о с т и на м е с т а х д л я вы ш еу казан н ы х и здели й , за трон уты х о п и са н н о й п р о б л ем о й .

□ Я п о д твер ж д аю , ч то р а с п р о с т р а н и л д а н н о е У в е д о м л е н и е о б е зо п а сн о ст и н а м е с т а х ср е д и о тв етс тв е н н ы х лиц.

В ы б е р и те м инимум о ди н (1) подход ящ и й вар и ан т:

□ В се за т р о н у т ы е и з д е л и я б ы л и и сп о л ьзо ван ы .

□ В ар и ан т 1: С л е д у ю щ и е за тр о н у ты е и зд ел и я будут во зв р ащ е н ы .

□ В ар и ан т 2: И зд е л и я б у д у т и сп о л ьзо ван ы в со о тв ет ст в и и с инструкцией по прим енению .

А р ти кул О п и сан и е Номер партии К о л -в о

Пе р е дприменениемраспечаткиик о п ииэтогодокументанеобходимопроверитьн а Идент. Ne документа: CP-SOP-015-F-03V02 Iитуальностъикорректность. ПечетныйвариантдокументаНЕКОНТРОЛИРУЕТСЯ Дата вступления в силу: 17.03.2022

02^2023  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ GETIRGE № DMS: 3233233 v03 Стр.: 8 из 9 31.01.2023

В аш и ком м ен тари и ;

С трана Б о л ь н и ц а / клиника (полны й а д р е с )

Д ата ФИО и долж н ость

П одпись
П ож ал уйста, о т п р а в ь т е за п о л н е н н ы й б л а н к св о ем у м естн ом у п р е д с т а в и т е л ю G etin g e по элв 1Стронной п очте

Пе р е дп рименениемр аспечаткиик о п и и«тогодокументанеобходимопроверитьна Идент. Ns документа: CP-SOP-01S-F-03V02 ■ктуал ы ю стъико рректность. ПечатныйвариантдокументаНЕК ОНТРОЛ ИРУЕТ СЯ Дата вступлениУ1 • силу: М Л Ъ .1Я 22

.2023  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T I R G E :!<
№ DMS: 3233233 v03 Стр.: 9 иа 9 31.01.2023
Приложение I «Список затронутых партий» Н а с т о я щ е е П ри л о ж ен и е I «Список затрон уты х п артий» р а с с м а т р и в а е т с я как д о п о л н и т е л ь н о е п р и л о ж е н и е к У вед о м л ен и ю о б е зо п а сн о ст и на м ест ах (докум ент 7 4 5922).

Н иж е п е р е ч и с л е н ы в с е п арти и и зд ел и й , которы е бы ли затронуты
Таблица 1: общие сведения I № Артикул Д и ап азо н н о м ер о в п артий BE-PLS 205 0 701068386 Затр о н у ты в с е партии 701076706 BE-PLS2051 701068389 Затр о н у ты в с е партии BO-PLS 2051 701068390 Затр о н у ты в с е партии

, Перед приы«нвни«м респечатки и копии утого докум ента необходикю проварить на Идент. N8 документа: CP-SOP415-F-03 V02 I ш уа л ь н о с тъ и корректность. Печатный вариант документа Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е Т С Я . Дата вступления в сипу: 17.03.2022

.2023

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ os
медицинск (РОСЗДРАВНАДЗОР) ИВ, sciahia iad РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 23.04.2003 № От ~ LOS д P праведно Нам ыы Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 08.11.2016 № ФСЗ 2011/10436, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7 (495) 514-00-55).

Приложение: на 9 л. в | экз.

oo
А.В. Самойлова