2554762 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 0 3 .0 ^ . № O fu f ^
На № от Медицинским организациям о безопасности медицинсюсс изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лабороториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2012/12864, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лабороториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 а, стр. 1, БЦ Метрополис тел: (495) 258 42 8 о).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова а СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ДЕЙСТВИИ НА МЕСТАХ Клапан Trife cta и клапан Trifecta с техн о л о ги ей Glide
М од ель: TF-19A , TF-21A, TF23A, TF25A, TF-27A , TF-29A, TFGT-19A, A bbott TFG T-21A , TFGT-23A, TFG T-25A, TFG T-27A и TFGT-29A

Зарегиарированные претензии, связанные с SVD клапана Trifecta, весь мир (2010-2022 гг.)

Рисунок2: Гистограмма времени до SVD на основе претензий, зарегистрированных во всем мире.
SAVR к хирургическим протеаироеанием аортального клапана; Клапан-а-нлапане s транснатетерное вмешательство «клалан-в-клапане»

В ц ел ом , недавний обзор литературы по клапану Trifecta указы вает на б о л ее высокую ранню ю и среднесрочную кумулятивную частоту SVD по сравнению с аналогичными клапанами из бычьего перикарда.
Хотя д ан н ы е в основном относятся к клапану Trifecta 1-го поколения, дан н ы е 4-летних клинических испытаний клапана Trifecta GT позволяю т предполож ить, что его характеристики и срок службы сопоставимы с клапаном Trifecta 1-го поколения, поэтому следую щ ие реком ендации по ведению пациентов применимы ко всем у семейству клапанов Trifecta.

Страница 3 из 6  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ДЕЙСТВИИ НА МЕСТАХ Клапан Trife cta и клапан Trifecta с техн ологи ей Glide
М о д ель: TF-19A, TF-21A, TF23A, TF25A, TF-27A , TF-29A, TFGT-19A, A bbott TFG T-21A , TFGT-23A, TFGT-25A, T FG T-2 7 A и TFG T-29A

Рекомендации по ведению пациентов Клинически значим ы й ранний SVD ухудшит гем одинамические характеристики клапана; таким образом , при вы б оре клапана Trifecta следует сопоставить возмож ность раннего SVO с его гемодинамическими преимуществами^'®'^’®и обсудить это с пациентом.

При имплантации клапана Trifecta GT важ но имплантировать клапан в соответствии с реком ендациям и IFU по разм ер ам и обращ ению с ними.®
Учитывая, что клинические реш ения принимаю тся совместно м едицинским и работникам и и пациентами, пожалуйста, прим ите во вн им ание следую щ ее после имплантации:
• Пациентам следует напомнить о необходимости обратиться за медицинской помощью при появлении новых симптомов, таких как одьЕшка или утомляемость.
• Первичное пост-проиедурное трансторакальное эхокардиографическое (ТТЭхоКГ) исследование рекомендуется проводить всем пациентам в течение 1-3 месяцев после процедуры имплантации для оценки гемодинамики клапана и функции желудочков.
• Запланируйте ежегодные контрольный посешенф, начиная с 1 года после имплантации, для клинической оценки, включая ТТЭхоКГ для оценки трансвальвулярного градиента и степени регургитации клапана • Пациентам с изменениями симптомов (например, одышка или утомляемость при физической нагрузке) или признаков (например, шум), указывающих на потенциальный SVD, следует провести ТТЭхоКГ.
• Пациенты с признаками гемодинамически значимым SVD должны быть рассмотрены, после консультации с группой кардиологов, для возможного вмешательства на клапане с хирургическим протезированием аортального клапана (SAVR) или транскатетерным вмешательством «клапан в клапане» в зависимости от индивидуального соотношения рисков и пользы для пациента.
• Пациенты, рассматриваемые для вмешательства «клапан-в-клапан», должны пройти пред- процедурное планирование с проведением визуализационных исследований для обеспечения минимизации всех потенциальных рисков, связанных с процедурой, таких как коронарная обструкция. Дополнительную информацию о перспективах применения вмешательства «клапан в клапане» можно найти в IFU клапана Trifecta GT. Обратите внимание, что титановый каркас клапана Trifecta GT нельзя расширить с помощью баллона.

Действия, которые компания «Эбботт» просит вас предпринять:
• Пожалуйста, учтите эту информацию в своей практике и поделитесь с соответствующими специалистами здравоохранения (например, кардиохирургами, кардиологами, врачам общей практики), участвующими в лечении пациентов, которым имплантированы клапаны семейства Trifecta в вашем учреждении.
• Заполните и верните предоставленную форму подтверждения.
• Сообщайте в компанию «Эбботт» обо всех инцидентах, связанных с продуктом, независимо от процедуры или исходов лечения пациента.

Компания «Эбботт» у ведом и т о данной п робл ем е все регуляторные органы. Пожалуйста, сообщ айте о любых неж елательны х реакциях и проблем ах качества, возникающих при использовании данных и зделий местному представителю «Эбботт».

Благодарим Вас за внимание к данному вопросу. Компания «Эбботт» стремится предоставлять высококачественную продукцию и сотрудничает с вами для обеспечения безопасности каждого пациента.
При наличии вопросов в отношении данного уведомления обращайтесь к местному представителю компании «Эбботт».

С уваж ением ,

Страница 4 из 6 а СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О ДЕЙСТВИИ НА МЕСТАХ Клапан Trifecta ^ и клапан Trifecta с технологией Glide
М о д е л ь : TF-19A, TF-21A, TF23A, TF25A, TF-27A, TF-29A, TFGT-19A, A bbott TFGT-21A, TFGT-23A, TFGT-25A, TFGT-27A и TFGT-29A

Кристофер Галливан В ице-президент п одразд ел ен и я по качеству Продукты компании A bbott д л я лечения структурных заболеваний сердца

Ссылки на источники 1. Capodanno, Davide. Anna S Petronio, Bernard Prendergast, Helene Eltchanmoff, Alec Vahanian, Thomas Modine, Patrizto Lancelloai et al.
’Standardized definitions of structural detenoration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthelic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPC!) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)." European journal of cardio-thoracic surgery 52, no. 3 (2017): 408-417, 2. Cremer, Paul C.. L. Leonardo Rodriguez, Brian P. Griffin, Carmela D. Tan, E. Rene Rodriguez, Douglas R Johnston, Oosta B. Pettersson, and Venu Merton. 'Early bioprosthetic valve &ilure: mechanistic insights via correlation between echocardiographic and operative findings"
Journal ofthe American Society ofEchocardiogt4 >hy 28, no. 10(2015): 1131-1148.
3. Colli, Andrea, Giovanni Marchetto, Stefano Salizzoni, Mauro Rinaldi, Luca Oi Marco, Davide Pacini, Roberto Dl Bartolomeo et al. T h e TRIBECA studv:(TRI) fecta (B) loprosthesis (E) valuation versus (C) arpentier Magna-Ease in (A) ortic position." European Journal of Cardio- Thoracic Surgery 49, no. 2 (2016): 478-48S.
4. Phan, Kevin, Hakeem Ha, Steven Phan, Martin Misfeld, Marco Di Eusanio, and Tristan D. Yan. "Early hemodynamic performance of the third generation St Jude Trifecta aortic prosthesis; a systematic review and meta-analysis." The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 149, no. 6 (2015): 1567-1575.
5. Goldman, Scott, Anson Cheung, Joseph E. Bavaria, Michael R. Petracek, Mark A. Groh, and Hartzelt V. Schaff. "Midterm, multicenter clinical and hemodynamic results for the Trifecta aortic pericardial valve." The Journal of thoracic and cardiovascular surgery 153, no. 3 (2017): 561-569, 6. Tsui, Steven. Michael Rosenbloom, James Abel, Jeffrey Swanson, Axel Haverich, Joseph Zacharias, Gilbert Schorlemmer, Gideon Cohen, Michael Moulton, and Rodiger Lange "Eight-year outcomes of aortic valve replacement with the Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease valve ' Journal of cardiac surgery (2022).
7. Fallon, John M., Joseph P. DeSimone, J. Matthew Brennan, Sean O’Brien, Dylan P. Thibault, Anthony W. DiScipio, Philippe Pibarot. Jeffrey P, Jacobs, and David J. Malenka. "The incidence and consequence of prosthesis-patient mismatch after surgical aortic vdve replacement"
The Annals of thoracic surgery 106, no. 1 (2018); 14-22.
8. Mehaffey, J. Hunter, Robert В Hawkins, Zachary K. Wegermann, Maria V. Grau-Sepuiveda, John M. Fallon, J Matthew Brennan, Vinod H Thourani, Vinay Badhwar. and Gorav Ailawadi. 'Aortic annular enlargement in the elderly; short and long-term outcomes in the United States ’ The Annals of Thoracic Surgery 112, no 4 (2021): 1160-1166 9. Trifecta GTIFU.
10. Goldman. Scott 'Bigger valve size is not always better." The Journal of thoracic and cardiovascular surgery 154, no 3 (2017): 820-821

Страница S из 6  а A bbott СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О ДЕЙСТВИИ НА МЕСТАХ Клапан Trifecta и клапан Trifecta ^ с технологией Glide
М о д е л ь : TF-19A, TF-21A, TF23A, TF25A, TF-27A, TF-29A, TFGT-19A, TFGT-21A, TFGT-23A, TFGT-25A, TFGT-27A и TFGT-29A
Приложение А, Ссылки на обзор литературы 11. Yount, Kenan W., Robert В. Hawkins, J. Hunter Mehaffey, Nicholas R. Teman, Leora T. Yarboro, John A. Kern, and Gorav Ailawadi. "Aortic valve biologic protheses: A cohort comparison of premature valve failure.” Journal of Cardiac Surgery 37, no. 5 (2022): 1224-1229.
12. Suzuki, Ryo, Toshiro Ito, Masato Suzuki, Shunsuke Ohorl, Ryo Takayanagl, and Shiro Miura. "Trifecta versus Perlmount Magna Ease aortic valves: Failure mechanisms." Asian Cardiovascular and Thoracic Annals (2022): 02184923221100994.
13. Yongue, Camille, Diana C. Lopez, Edward G. Soltesz, Eric E. Roselll, Faisal G. Bakaeen, A. Marc Glilinov, GOsta B. Pettersson et al. "Durability and performance of 2298 Trifecta aortic valve prostheses: a propensity-matched analysis.” The Annals of Thoracic Surgery 111, no. 4 (2021): 1198-1205.
14. Mortel^, AugustIJn, Alexander Dereu, Thierry Bov6, and Katrien Frangols. "Mid-term clinical and haemodynamic results after aortic valve replacement with the Trifecta bioprosthesis." Interactive cardiovascular and thoracic surgery 34, no. 1 (2022): 16-25.
15. Rubens, Fraser D., Janet Ngu, Anahita Malvea, Steven J. Samuels, and Ian G. Burwash. "Early midtetm results after valve replacement with contemporary pericardial prostheses for severe aortic stenosis." The Annals of Thoracic Surgery 112, no. 1 (2021): 99-107.
16. Krishnamoorthy, Bhuvaneswari, William R. Critchley, Nehru Devan, James Barnard, Issac Kadir, Stuart W. Grant, and Rajamiyer V.
Venkateswaran. "Low Incidence of Structural Valve Degeneration With the Trifecta Aortic Valve Bloprosthesls." (2021).
17. Stubeda, Herman, Hashem Aliter, Ryan A. Gainer, Chris Theriault, Steve Doucette, and Gregory M. HIrsch. "Six-year follow-up of aortic valve reoperation rates: Carpentier-Edwards Perimount versus St. Jude Medical Trifecta." Journal of Cardiac Surgery 35, no. 12 (2020):
3347-3353.
18. Werner, Paul, Jasmin Gritsch, Sabine Scherzer, Christoph Gross, Marco Russo, luliana Coti, Alfred Kocher, Guenther Laufer, and Martin Andreas. "Structural valve deterioration after aortic valve replacement with the Tiifecta valve." Interactive cardiovascular and thoracic sui^ery 32, no. 1 (2021): 39-46.
19. Wakami, Tatsuto, ShigekI Koizumi, and Tadaaki Koyama. "Is Trifecta safe for small valve size from mid-term outcome?." (2022).
20 . Lam, Ka Yan, Bart Koene, Naomi Timmermans, Mohamed Soliman-Hamad, and Albert van Straten. "Reintervention after aortic valve replacement: comparison of 3 aortic bloprostheses." The Annals of Thoracic Surgery 110, no. 2 (2020): 615-621.
21 . Lehmann, Sven, Khalil Jawad, Maja T. Dieterlen, Alexandro Hoyer, Jens Garbade, Piroze Davierwala, and Michael A. Borger. "Durability and clinical experience using a bovine pericardial prosthetic aortic valve." The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 161, no. 5 (2021) : 1742-1749.
22 . Fard, Amir, Zahid Mahmood, Sukumaran Nair, Kasra Shaikhrezai, and Nawwar Ai-Attar. "Analysis of Incidence and reasons for re- intervention after aortic valve replacement using the Trifecta aortic bioprosthesis." Current Problems in Cardiology (2022): 101125.
23. Fukuhara, Shinichi, and Lise Tchouta. "Early Trifecta Failure Is More Evident After Propensity Matching: Reply." The Annals of Thoracic Surgery 110, no. 3 (2020): 1093-1094.
24. Fukuhara, Shinichi, Suzuna Shiomi, Bo Yang, Karen Kim, Steven F. Bolling, Jonathan Haft, Paul Tang et al. "Early structural valve degeneration of Trifecta bioprosthesis." The Annals of Thoracic Surgery 109, no. 3 (2020): 720-727.
25. Wakami, Tatsuto, Shlgeki Koizumi, and Tadaaki Koyama. "Impact of postoperative patient-prosthesis mismatch as a risk factor for early struaural valve deterioration after aortic valve replacement with Trifecta bioprosthesis." Journal of Cardiothoracic Surgery 17, no. 1 1 ( 2022 ) : 1- 8 .
26. Biancari, Fausto, Antti Valtola, Tatu Juvonen, Annastiina Husso, Sebastian Dahibacka, Teemu Laakso, Maina P. Jalava et al. "Trifecta versus perlmount magna ease aortic valve prostheses." The Annals of thoracic surgery 110, no. 3 (2020): 87^888.
4 27. Werner, Paul, luliana Coti, Alexandra Kaider, Jasmin Gritsch, Markus Mach, Alfred Kocher, Guenther Laufer, and Martin Andreas. "Long­ term durability after surgical aortic valve replacement with the Trifecta and the Intuity valve—a comparative analysis." European Journal of Cardlo-Thoracic Surgery 61, no. 2 (2022): 416-424.
28 Lange, RCidiger, Zahra Alalawi, Stephanie Voss, Johannes Boehm, Markus Krane, and Keti Vitanova. "Different rates of bloprosthetic aortic valve failure with Perimount"* and Trifecta"* bloprostheses." Frontiers in Cardiovascular Medicine 8 (2022): 2097.
29. Escaiera, Alain, Isaac Pascual, Daniel Hernandez-Vaquero, Francesco Formica, Julio Casares, Rocio Diaz, Ruben Alvarez et al. "Association of the Surgical Technique With the Structural Valve Deterioration of a Bioprosthesis: A Prospective Cohort Study." In Seminars in Thoracic and Cardiovascular Surgery. WB Saunders, 2022.
30. Kattach, Hassan, Benoy N. Shah, Stephen Harden, Clifford W. Barlow, Szabolcs Miskoiczi, Theodore Velissaris, and Sunil K. Ohri.
"Premature structural failure of Trifecta bioprosthesis in midterm follow-up: a single-center study." The Annals of Thoracic Surgery 112, no. 5 (2021): 1424-1431.
31. Malvindi, Pietro Giorgio, Hassan Kattach, Suvitcsh Luthra, and Sunil Ohri. 'Modes of failure of Trifecta aortic valve prosthesis.* Interactive Cardiovascular and Thoracic Surgery 35, no 2 (2022): ivac086

Страница 6 из 6 17569 ____
02.03.2023

2554762
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
O5.O%, до № ОР, ~ LOY Je 4 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г. О безопасности 7”
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лабороториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2012/12864, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лабороториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16а, стр. 1,
БЦ Метрополис тел: (495) 258 42 80).
bce 4 и А.В. Самойлова
Приложение: на 4 л. в 1 экз.