РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2040/15 от 27.11.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2040/15 от 27.11.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Внутривенный катетер KD-FIX», типоразмер 20G x 1,4; 1,1 х 32mm, REF 762202F
Производитель: «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс»
Письмо № 01И-2040/15 от 27.11.2015
IM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководите
27.14.2048 м ‚04 и-2040 /4 5, территориальных
органов Росздравнадзора На № or
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия:
— «Внутривенный катетер KD-FIX®», типоразмер 20G x 1,4; 1,1 x 32mm, REF 762202F, сопровождаемого сведениями о производителе «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные однократного применения», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного
’ медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения = на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора,
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции тю контролю за обрашением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель _ М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководите
27.14.2048 м ‚04 и-2040 /4 5, территориальных
органов Росздравнадзора На № or
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия:
— «Внутривенный катетер KD-FIX®», типоразмер 20G x 1,4; 1,1 x 32mm, REF 762202F, сопровождаемого сведениями о производителе «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные однократного применения», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного
’ медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения = на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора,
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции тю контролю за обрашением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель _ М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2040/15 от 27.11.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
