_й САИ:

Российской Федерации "о ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ `` Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ws медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
24.44.2045 № о4и-2.6/+ / 4S территориальных
_ органов Росздравнадзора На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ«ВНИИИМТ»Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области незарегистрированного медицинского изделия:

— «Игла атравматическая с шовным материалом TY 9432-002-43225198-2007, нейлон моно черный, игла — 3/8, 0,15х6,19, нить 10/0, 30 см», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия, г.Чебоксары, и регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02784 от 12.12.2008, срок действия не ограничен. |

В связи с несоответствием наименования изделия, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02784 от 12.12.2008, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007», не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в ‘установленном порядке провести меронриятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко