Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

|

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обрашения
- медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям
23.14. 2015 м О4л‚- 2942/15 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обрашении незарегистрированного медицинского изделия, производства «EURONDA S.p.A.», Италия:

— «Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart, модель EM 15», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 201109468 от 13.04.2011, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием модели изделия, neterane регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart»>, производства «EURONDA 5.р.А.», Италия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко