Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных (2. aZ_f~`
органов Росздравнадзора На Ns от
Медицинским организациям П Об отзыве и замене медицинских 1 изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Медимпорт», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленных медицинских изделий производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен: «Внутривенный катетер КО-FIX» , тип/модель 14 Зх13/4, 2,1 Х45 мм, 305 мл/мин; «Внутривенный катетер KD-FIX», тип/модель 200х1,4; 1,1x32 мм (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

МЕQНМПОРТ Субъектам обращения медишинских изделий

Исх. Ns 302 от 20.07.2016

Информационное письмо

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в августе и ноябре 2015 года была произведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения» производства «КД Медика-т ГмбХ Хоспита-г Продактс», Германия (Регистрационное Удостоверение NsФС3 2010/08754 от 31.12.2010 года)
В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции в части наименование изделия, маркировка индивидуальной упаковки и инструкция по применению.

Своим письмом Росздравнадзор потребовал устранить данные нарушения.

В целях устранения допущенных нарушений производитель «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, произвел коррекционные мероприятия и внес изменения в упаковку и и инструкцию по применению медицинского изделия «Катетеры внутривенные однократного применения».

000 «Медимпорт» отзывает несоответствующие РУ Х ФСЗ 2010/08754 от 31.122010 года медицинские изделия и производит замену на медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке. Контактная информация (812) 633-30-84 E-mai1: medimроrts3 b1( mail.com

Генеральный директор Козлов В.Н.

000 «Медилэпорт» Адрес: 194354. Санмт-Петербург, пр. Луначарского 64-48 Р`•с Х 40702810200000017137 в ОАО « ПСКБ» г.Санмп-Петербург, к\с30101810000000000852 БИК044030852.
ИНН 7802453921. КПП 780601001. ОКПО 89048867

be MII ; 211 83
Министерство здравоохранения 43 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ИР МНО № ©7(/- LOVE, И территориальных
органов Росздравнадзора На № oT
= Медицинским организациям Г. Об отзыве и замене медицинских |
ИДЕИ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Медимпорт», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленных медицинских изделий производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен: «Внутривенный катетер KD-FIX», тип/модель 14Gx1%, 2,1x45 мм, 305 мл/мин; «Внутривенный катетер KD-FIX», тип/модель 20Gx1,4; 1,1x32 мм (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко