РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-205/23 от 03.04.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-205/23 от 03.04.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Производитель: "Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5531 от 19.12.2017
Письмо № 01И-205/23 от 03.04.2023
О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Филипс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM 100, с принадлежностями», производства «Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № РЗН 2017/5531, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Филипс» (г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Филипс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM 100, с принадлежностями», производства «Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № РЗН 2017/5531, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Филипс» (г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2554758
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 0 3 . О ^. ^ o iv s На № от Медицинским организациям О безопасности медицинс1сих изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Филипс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM 100, с принадлежностями», производства «Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № РЗН 2017/5531, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Филипс» (г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова PHILIPS Приложение 1 С РО Ч Н О Е у в е д о м л е н и е о б е зо п асн о сти
Водонепроницаемые наружные разрядные электроды Efficia с индикатором контакта с пациентом (989803196431) Philips не идентифицируются надлежащим образом при подключении к Дефибриллятору-монитору Efficia OFM100
10 НОЯБРЯ 2022 г.
Настоящ ий д окум ент содержит важную информ ацию для дальнейшего безопасного использования вашего оборудования по назначению
Ознакомьтесь со следующей информацией вместе со всеми сотрудниками, которым необходимо знать содержание данного сообщения. Важно понимать смысл этого сообщения.
Сохраните копию вместе с инструкцией по эксплуатации оборудования.
Уважаемый дистрибью тор Philips!
В водонепроницаемых наружных разрядных электродах Efficia с индикатором контакта с пациентом (989803196431) (далее - наружные разрядные элентроды Efficia) Philips обнаружена проблема, которая может нести потенциальный риск для пациентов. Данное СРОЧНОЕ уведомление о безопасности предназначено для того, чтобы проинформировать вас о следующем:
1. В чем заклю чается проблема, и при каких обстоятельствах она может возникнуть
Наружные разрядные электроды Efficia предназначены для использования с дефибрилляторами-мониторами Efficia DFM100 путем прикладывания к грудной клетке пациента наружных разрядных электродов для проведения кардиоверсии или дефибрилляции. Наружные раэрн/^ые электроды также могут использоваться при получения ЭКГ в качестве бы строй оценки состояния пациента; однако они не предназначены для непрерывного мониторинга.
При подключении к устройству наружные разрядные электроды Efficia могут быть неправильно идентифицированы дефибриллятором-монитором Efficia DFM100. На устройстве может появиться сообщ ение об ошибке: «Pads/Paddle Туре Unknown» («Неизвестный тип электродов»), как показано на Рисунке 1. Когда это случается, на экране появляется меню, в котором пользователю предлагается выбрать тип кабеля для терапии, как показано на Рисунке 1 ниже. Сообщ ение не будет удалено до тех пор, пока пользователь не выберет тип PHILIPS кабеля, либо не отсоединит и не подключит кабель повторно, либо не перезапустит устройство.
_^Patfs/PaclcBc1ypc Unknown
■-
Рисунок 1: Экранный дисплей из DFM100, у которого возникла проблема с неправильной идентификацией электродов.
2. Потенциальная опасность / вред связанные с данной проблемой
Если для клинического использования необходим дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, и это устройство демонстрирует такую работу, это может привести к задержке в проведении терапии пациенту.
Компания Philips получила сообщения о трех нежелательных явлениях, которые связаны или могут быть связаны с этой проблемой.
3. Затрагиваемые продукты и способы их идентификации
Данная проблема затрагивает все наружные разрядные электроды EfficIa с датой п)юиэводствэ до авгуаа 2022 г. (8/22), независимо от используемого дефибриллятора-монитора.
Компания Philips представила ниже пример (на Рисунке 2), в котором показано, как можно определить дату производства для каждого набора наружных разрядных электродов Efficia.
Стрелка указывает на месяц, в то время как числа в кружке указывают на го д в этом примере указана дата производава в а в гу а е 2020 г. (8/20):
.<^.2023 PHILIPS
Рисунок 2: Пример даты производства: август 2020 г. (8/20)
4. Д ействия, которые долж ны быть предприняты пользователем для предотвращения потенциальных рисков д ля пациентов или пользователей
Вы можете продолжать использовать наружные разрядные электроды Efficia, приняв следующие меры предосторож ноаи:
« Если на устройстве отображается сообщение об ошибке «Pads/Padle Туре Unknown» («Неизвестный тип электродов»), сопровождающееся меню, в котором пользователю предлагается выбрать тип кабеля для проведения терапии, выберите тот тип кабеля, который вы используете для терапии. Вы также можете удалить подсказку с экрана, отсоединив и вновь подсоединив кабель или перезапустив устройство.
• Следуйте инструкциям по применению дефибриллятора-монитора и убедитесь, что проводятся регламентные проверки при подключенных к дефибриллятору-монитору наружных разрядных электродов Efficia. Эти регламентные проверки немедленно предупреждают пользователя о неправильной идентификации и должны быть выполнены до того, как устройство потребуется для терапии.
• Продолжайте выполнять рекомендованные ежедневные и еженедельные автоматические тесты, описанные в инструкции по применению устройства.
• Заполните и верните форму ответа на срочное уведомление о безопасности включенную в конце данного письма.
В качестве напоминания пользователям, согласно инструкциям по применению дефибриллятора-монитора Efficia DFM100, компания Philips рекомендует заменять наружные разрядные электроды Efficia каждые три года с момента их первоначального ввода в эксплуатацию или если они не удовлетворяют критериям проверки.
Пожалуйста, доведите это уведомление до сведения всех, кто должен об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально имеющие проблемы устройства (если применимо).
,2023 PHILIPS 5. Действия, которые должны быть предприняты дистрибьюторами • Если у вас есть наружные разрядные электроды Efficia с применимыми датами производства, изолируйте их в безопасное неклиническое расположение. Не распространяйте их.
• Пожалуйста, измените ФОРМУ ОТВЕТА НА СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОаи, приведенную на последней странице СРОЧНОГО письма<уведомления о безопасности (идентификатор документа: FSN-2021-CC-EC-023), заменив информацию об электронной почте и факсе вашей компании (будет предоставлена электронная копия).
• Пожалуйста, отправьте копию СРОЧНОГО письма-уведомления о безопасности (идентификатор документа: FSN-2021-CC'EC'023) с измененной формой ответа каждому пользователю, у которого есть наружные разрядные электроды Efficia с затрагиваемыми датами производства, в кратчайшие сроки и не позднее, чем через 30 дней после получения этого письма.
• Заполните от лица Вашей организации и отправьте в компанию Philips ФОРМУ ОТВЕТА НА СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ, приведенную на последней странице этого письма (идентификатор документа: DISTRIBUTOR‘FSN'2021>CC-EC*023), не позднее чем через 30 дней после получения.
После отправки писем пользователям изделий с применимыми датами производства, пожалуйста, примите меры, чтобы убедиться в том, что пользователи получили письма.
Пожалуйста, доведите это уведомление до сведения всех, кто должен об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально имеющие проблемы устройства (если применимо).
Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, к которым этот вопрос имеет отношение.
6. Действия, запланированные Philips Emergency Care (CN-MF-000003921) для устранения проблемы Представитель компании Philips свяжется с вами, чтобы организовать бесплатную замену наружных разрядных электродов Efficia.
Если вам понадобится дополнительная информация или поддержка поданной проблеме, свяжитесь с местным представителем Philips: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии ■ 8-800- 200-0881 (Евгений Тарасов).
Это уведомление было передано соответствующим регулирующим органам, и компании Philips необходимо получить от Вашей организации форму ответа после получения Вами этого уведомления.
Компания Philips сожалеет о любых неудобствах, вызванных этой проблемой.
С уважением,
Таня ДеШмидт [Tanya OeSchmIdt] Тони Ши [Топу She]
Director of Quality PQMS Quality & Compliance
J2023
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 0 3 . О ^. ^ o iv s На № от Медицинским организациям О безопасности медицинс1сих изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Филипс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM 100, с принадлежностями», производства «Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № РЗН 2017/5531, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Филипс» (г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова PHILIPS Приложение 1 С РО Ч Н О Е у в е д о м л е н и е о б е зо п асн о сти
Водонепроницаемые наружные разрядные электроды Efficia с индикатором контакта с пациентом (989803196431) Philips не идентифицируются надлежащим образом при подключении к Дефибриллятору-монитору Efficia OFM100
10 НОЯБРЯ 2022 г.
Настоящ ий д окум ент содержит важную информ ацию для дальнейшего безопасного использования вашего оборудования по назначению
Ознакомьтесь со следующей информацией вместе со всеми сотрудниками, которым необходимо знать содержание данного сообщения. Важно понимать смысл этого сообщения.
Сохраните копию вместе с инструкцией по эксплуатации оборудования.
Уважаемый дистрибью тор Philips!
В водонепроницаемых наружных разрядных электродах Efficia с индикатором контакта с пациентом (989803196431) (далее - наружные разрядные элентроды Efficia) Philips обнаружена проблема, которая может нести потенциальный риск для пациентов. Данное СРОЧНОЕ уведомление о безопасности предназначено для того, чтобы проинформировать вас о следующем:
1. В чем заклю чается проблема, и при каких обстоятельствах она может возникнуть
Наружные разрядные электроды Efficia предназначены для использования с дефибрилляторами-мониторами Efficia DFM100 путем прикладывания к грудной клетке пациента наружных разрядных электродов для проведения кардиоверсии или дефибрилляции. Наружные раэрн/^ые электроды также могут использоваться при получения ЭКГ в качестве бы строй оценки состояния пациента; однако они не предназначены для непрерывного мониторинга.
При подключении к устройству наружные разрядные электроды Efficia могут быть неправильно идентифицированы дефибриллятором-монитором Efficia DFM100. На устройстве может появиться сообщ ение об ошибке: «Pads/Paddle Туре Unknown» («Неизвестный тип электродов»), как показано на Рисунке 1. Когда это случается, на экране появляется меню, в котором пользователю предлагается выбрать тип кабеля для терапии, как показано на Рисунке 1 ниже. Сообщ ение не будет удалено до тех пор, пока пользователь не выберет тип PHILIPS кабеля, либо не отсоединит и не подключит кабель повторно, либо не перезапустит устройство.
_^Patfs/PaclcBc1ypc Unknown
■-
Рисунок 1: Экранный дисплей из DFM100, у которого возникла проблема с неправильной идентификацией электродов.
2. Потенциальная опасность / вред связанные с данной проблемой
Если для клинического использования необходим дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, и это устройство демонстрирует такую работу, это может привести к задержке в проведении терапии пациенту.
Компания Philips получила сообщения о трех нежелательных явлениях, которые связаны или могут быть связаны с этой проблемой.
3. Затрагиваемые продукты и способы их идентификации
Данная проблема затрагивает все наружные разрядные электроды EfficIa с датой п)юиэводствэ до авгуаа 2022 г. (8/22), независимо от используемого дефибриллятора-монитора.
Компания Philips представила ниже пример (на Рисунке 2), в котором показано, как можно определить дату производства для каждого набора наружных разрядных электродов Efficia.
Стрелка указывает на месяц, в то время как числа в кружке указывают на го д в этом примере указана дата производава в а в гу а е 2020 г. (8/20):
.<^.2023 PHILIPS
Рисунок 2: Пример даты производства: август 2020 г. (8/20)
4. Д ействия, которые долж ны быть предприняты пользователем для предотвращения потенциальных рисков д ля пациентов или пользователей
Вы можете продолжать использовать наружные разрядные электроды Efficia, приняв следующие меры предосторож ноаи:
« Если на устройстве отображается сообщение об ошибке «Pads/Padle Туре Unknown» («Неизвестный тип электродов»), сопровождающееся меню, в котором пользователю предлагается выбрать тип кабеля для проведения терапии, выберите тот тип кабеля, который вы используете для терапии. Вы также можете удалить подсказку с экрана, отсоединив и вновь подсоединив кабель или перезапустив устройство.
• Следуйте инструкциям по применению дефибриллятора-монитора и убедитесь, что проводятся регламентные проверки при подключенных к дефибриллятору-монитору наружных разрядных электродов Efficia. Эти регламентные проверки немедленно предупреждают пользователя о неправильной идентификации и должны быть выполнены до того, как устройство потребуется для терапии.
• Продолжайте выполнять рекомендованные ежедневные и еженедельные автоматические тесты, описанные в инструкции по применению устройства.
• Заполните и верните форму ответа на срочное уведомление о безопасности включенную в конце данного письма.
В качестве напоминания пользователям, согласно инструкциям по применению дефибриллятора-монитора Efficia DFM100, компания Philips рекомендует заменять наружные разрядные электроды Efficia каждые три года с момента их первоначального ввода в эксплуатацию или если они не удовлетворяют критериям проверки.
Пожалуйста, доведите это уведомление до сведения всех, кто должен об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально имеющие проблемы устройства (если применимо).
,2023 PHILIPS 5. Действия, которые должны быть предприняты дистрибьюторами • Если у вас есть наружные разрядные электроды Efficia с применимыми датами производства, изолируйте их в безопасное неклиническое расположение. Не распространяйте их.
• Пожалуйста, измените ФОРМУ ОТВЕТА НА СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОаи, приведенную на последней странице СРОЧНОГО письма<уведомления о безопасности (идентификатор документа: FSN-2021-CC-EC-023), заменив информацию об электронной почте и факсе вашей компании (будет предоставлена электронная копия).
• Пожалуйста, отправьте копию СРОЧНОГО письма-уведомления о безопасности (идентификатор документа: FSN-2021-CC'EC'023) с измененной формой ответа каждому пользователю, у которого есть наружные разрядные электроды Efficia с затрагиваемыми датами производства, в кратчайшие сроки и не позднее, чем через 30 дней после получения этого письма.
• Заполните от лица Вашей организации и отправьте в компанию Philips ФОРМУ ОТВЕТА НА СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ, приведенную на последней странице этого письма (идентификатор документа: DISTRIBUTOR‘FSN'2021>CC-EC*023), не позднее чем через 30 дней после получения.
После отправки писем пользователям изделий с применимыми датами производства, пожалуйста, примите меры, чтобы убедиться в том, что пользователи получили письма.
Пожалуйста, доведите это уведомление до сведения всех, кто должен об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально имеющие проблемы устройства (если применимо).
Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, к которым этот вопрос имеет отношение.
6. Действия, запланированные Philips Emergency Care (CN-MF-000003921) для устранения проблемы Представитель компании Philips свяжется с вами, чтобы организовать бесплатную замену наружных разрядных электродов Efficia.
Если вам понадобится дополнительная информация или поддержка поданной проблеме, свяжитесь с местным представителем Philips: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии ■ 8-800- 200-0881 (Евгений Тарасов).
Это уведомление было передано соответствующим регулирующим органам, и компании Philips необходимо получить от Вашей организации форму ответа после получения Вами этого уведомления.
Компания Philips сожалеет о любых неудобствах, вызванных этой проблемой.
С уважением,
Таня ДеШмидт [Tanya OeSchmIdt] Тони Ши [Топу She]
Director of Quality PQMS Quality & Compliance
J2023
or)
Ne
a
nn
—
ке Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ЗИ д
РУКОВОДИТЕЛЬ р м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ь ыы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 03.04 2044 № Of ~ LOS Jes a ec зор Ha Ne jin meee Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Филипс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM 100, с принадлежностями», производства «Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № P3H 2017/5531, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Филипс» (г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
я
А.В. Самойлова
Ne
a
nn
—
ке Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ЗИ д
РУКОВОДИТЕЛЬ р м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ь ыы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 03.04 2044 № Of ~ LOS Jes a ec зор Ha Ne jin meee Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Филипс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM 100, с принадлежностями», производства «Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № P3H 2017/5531, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Филипс» (г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
я
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-205/23 от 03.04.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
