INH
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
. Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495} 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
02.12.2015 ™ 01“- 7206 2/4 5 территориальных
органов Росздравнадзора На № oT р пр адзор
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан, производства ООО «TOP ВМ», Россия:
~ «Клинья деревянные фиксирующие тонкие короткие, Ne 1.182, TY 9391-006- 49962851-2005», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования и артикула изделия, действие регистрационного удостоверения № MCP 2010/07780 от 21.05.2010, выданного на медицинское изделие «Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб «ГОР ВМ» по ТУ 9391-006-49962851-2005», производства ООО «ТОР ВМ», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрашением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 95.04.2013. № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко