Министерство здравоохранения 229688 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 15 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Об отзыве продукции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в связи с поступившей информацией от ООО «Ковидиен Евразия», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Newport Е360 с принадлежностями», производства Newport Medical Instruments, Inc., США, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1075 от 06.07.2006, срок действия до 06.07.2016, с серийными номерами с 11360719000 по 14360426029.
Причина отзыва: возможное отсутствие звукового сигнала в случаях, когда аппарат искусственной вентиляции легких находится в состоянии тревоги, что может остаться незамеченным, при этом аппарат искусственной вентиляции легких, индикация дистанционной сигнализации тревоги и визуальная сигнализация тревоги продолжают нормально функционировать.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», 115054, Россия, г. Москва, Дубининская, д. 53, стр. 5.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения 225688 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
5 OCF.2 D4 Yr OLU-108 Z/14 территориальных
органов Росздравнадзора На № о
[| Оботзыве продукции |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в связи с поступившей информацией от ООО «Ковидиен Евразия», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360 с принадлежностями», производства Newport Medical Instruments, Inc., США, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1075 от 06.07.2006, срок действия до 06.07.2016, с серийными номерами с 11360719000 по 14360426029.

Причина отзыва: возможное отсутствие звукового сигнала в случаях, когда аппарат искусственной вентиляции легких находится в состоянии тревоги, что может остаться незамеченным, при этом аппарат искусственной вентиляции легких, индикация дистанционной сигнализации тревоги и визуальная сигнализация тревоги продолжают нормально функционировать.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», 115054, Россия, г. Москва, Дубининская, Д.93 erp. 5.

М.А. Мурашко
/
B /|
рио руководителя [, Phin