Министерство здравоохранения Российской Федерации IIIIIIIIIIIIIIIIII iiii ~- 2114739 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных —
органов Росздравнадзора На Ns от 1 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский бинт нестерильный 5мХ 10см», дата изготовления I кв. 2012 г., производства 000 «Ткацкая фабрика 2», 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08498 от 05.08.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины, ширины, внешнего вида, поверхностной плотности, разрывной нагрузки, капиллярности, срока годности (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко  Приложение к письму Росздравна зора от с /(7-

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия Л ФСР 2010/08498 от 05.08.2010, (условные обозначения образцов:
срок действия не ограничен) А, В, С, D, Е)

А) 4мбсм Х 8,93 см;
Длина и ширина 5 + 0,2 м Х 10 + 0,5 см. В) 4м22см Х 8,86 см;
С) 4м 1бсм Х 8,90 см;
D) 4м20см Х 8,96 см;
Е) 4м21см Х 8,93 см.

Бинты не должны содержать А, В, С, D, Е: продольные края загрязненных участков, посторонних бинтов сильно осыпаются.
Внешний вид включений и других внешних Внешний край бинта неровно дефектов. обрезан.

Поверхностная Не менее 34,0 г/м2. А) 25,55 г/м2;
плотность В) 26,17 г/мг;
С) 27,12 г/мг;
D) 25,67 г/мг;
Е) 26,18 г/м2.

Разрывная нагрузка Не менее 69,0 Н. А) 44 Н;
В) 41 Н;
С) 43 Н;
D) 42 Н;
Е) 44 Н.

Капиллярность Не менее 7,0 см. А) 5,0 см;
В) 5,4 см;
С) 6,0 см;
D) 5,5 см;
Е) 5,3 см.

Срок годности Не менее 6 лет. 5 лет.

Министерство зпривосхранения | | И |
Российской Федерации |
2114739 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА TIO НАДЗОРУ "* В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям р жк территориальных >) Ме. № 7. = 7 Th 21.10, 4016 № OF £078 органов Росздравнадзора Нам = Медицинским организациям О недоброкачественном aa медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский бинт нестерильный 5мх10см», дата изготовления I кв. 2012 r., производства ООО «Ткацкая фабрика 2», 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08498 от 05.08.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины, ширины, внешнего вида, поверхностной плотности, разрывной нагрузки, капиллярности, срока годности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М. А. Мурашко