Министерство здравоохранения IIII~~ НI1 Российской Федерации г 114737
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСздРАвнАдзОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69в 45 38; 69в is 74 Руководителям ~'~ ~~~/~.~ территориальных органов Росздравнадзора На от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВН14ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу, Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный ЕЕА~Т 9512, ТУ 9398-001-65196391-2010», тип-ленточный, растяжимость-средняя, размер: 3,5 м + 0,2 х 80 мм, дата выпуска февраль 2016, производства ООО «ТД Тонус Эласт», г. Москва, регистрационное удостоверение N2 ФСР 2010/07864 от 25.05.2010, не соответствующего сведениям регистрационного досье и требованиям ГОСТ 31509-2012 «Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования.
Методы испытаний» в части: растяжимости, растяжимости до стирки, изменения разрывного удлинения после стирки.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Х 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Е | |
Министерство здравоохранения || Ц | |
21147
Российской Федерации 37 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения Дана медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ef территориальных ис’ Кой £010. L014 № CLY- #081 / Spumante ИИА Ha № oT — Медицинским организациям iF О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу, Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный ЕГАБЗТ 9512, ТУ 9398-001-65196391-2010», тип-ленточный, растяжимость-средняя, размер: 3,5 м = 0,2 х 80 мм, дата выпуска февраль 2016, производства ООО «ТД Тонус Эласт», г. Москва, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07864 от 25.05.2010, не соответствующего сведениям регистрационного досье и требованиям ГОСТ 31509-2012 «Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования.
Методы испытаний» в части: растяжимости, растяжимости до стирки, изменения разрывного удлинения после стирки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

f и
Руководитель М. А. Мурашко