11206 н °ii062 п Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПП Субъектам обращения (РосздРАвнАдзоР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 тслсфон: (495 69Х 4 З : 69М 1s 7л Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 0 Я. 0 2.206 N~>
На Ne от

о фальсифицированном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ - «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Light», лот 903096;
- «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX BASE», лот 204104;
- «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin», лот 403027, сопровождаемых регистрационным удостоверением Ns РЗН 2013/236 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX», производства «СИAЙТИСИ Косметолоджи Интернешнл Трейд Компани ГмбХ», Германия.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).

Приложение: - сравнительная таблица на 1 л.;
- фотоизображения фальси iицированног изделия на 6 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко ',,  Приложение к письму Росздравнадзора
от os. рz, 2 0 ? ы -2 О9/1'
Сравнительная таблица

Образцы Медицинского изделия, представленные Выявленные образцы Медицинского изделия производителем

Упаковка, внешний вид

Картонные коробки не имеют повреждений, толщина картона Картонные коробки имеют повреждения: вмятины, потертости, заломы, так составляет 0,50-0,54 мм. Маркировка четкая, контрастная, как для приготовления упаковки применен картон низкого качества, хорошо различимая. имеющий толщину 0,30-0,32 мм. Маркировка плохо различимая.

Указание знаков «CE»

1014 (шприц) B инструкции указан знак «СЕ», код которого невозможно 0120 или 0050 (иглы) идентифицировать.

Комплектация образца медицинского изделия «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin», лот 403027

Информация на упаковке и в инструкции по применению Информация на упаковке и в инструкции по применению образца образца Медицинского изделия соответствует размеру иглы Медицинского изделия в части указания иглы размера 27G Ч2 не 30G % соответствует содержащейся в комплекте поставки игле размером 30G Ч2 Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Light», лот 903096

lXi,Cm Г I1I! ii 1 ГI1 Z~ 4 4 I y

9 00898Ю 55 Hyaiax Light Гiо j 903096 С1ТС GmbH

Маркировка упаковки

"94ч£5ь'~1lч i r3 9xCiFff~ иf й4 ми N'Г'u'4:г J 1Iя. ...ч..rьl. ^~гУ~•.i*'~.'ri'йR ~д .'~~Wt
: ;.?, *г - бq . ‚H- --' и_,и~-:~.л.u,w......,-с .-:-Eч.з ,...дP+.г . ~.`
- hr.гдaeьп .._., flM:И гFC , :.'}- ... п ... ..
. з~,жi~t,7гd~дr#iF .иaн лг»Э.м~7. rг r }; t~ь:tи,.5 * '- ,-...
т--- л+г-Ув»:, - ' ^R - e  Use h; Does not contain any iaгeк `CГWCП 0ёГ bs Епtht kein Latex Не содержит латекса

UTC Cosmetology International Trade Company GmbH uftтеiге s! е 23 83064 RаuЫ Germany 19459 :

sterimedix Ltd Reddith .

1 Madeley Road Worcestershire North Moons Moat 8 98 9N8 .
20
применению Невозможно идентифицировать номера СЕ в инструкции по  лот 204104 Гель пмп zантп pуеviый дгтя вн" тpикожныХ инъекций HYALAX BASE» , Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX ВАЕ», лот 2U4L1)4

ае ixi,um'
04 2О1611 II 11I I I I ilIllillIl II lll UI 9 008980 000462 Нуаlах Base HyaIax Base 204104 204104 :
СIТС GmbH СiТС GmbH

Маркировка упаковки Гель имплантируемый для внуrрикожных инъекций HYALAX BASE», лот 204104

('TC Cosmetology international Trade Company Gmb ей еГ „rа ~_ _~

еiпcг `r 49 stedmedix Ltd 1:

j +Ii} - i

~~ --

Невозможно иден гифицвровaть нохieра CL в ыгiстр~ т цоn no прим n oнию Гель имплaнтируемый для виутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skis лот 403027

Комплект поставки

А
а 2065062
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям территориальных органов Росзд авнадзора 08.02.2016 № 0fU-Z09/1E P р .
Ha № от | О фальсифицированном |

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий производства «СИАЙТИСИ Косметолоджи Интернешнл Трейд Компани ГмбХ», Германия:

- «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций НУАГАХ Light», лот 903096;

- «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций НУАГАХ ВАЗЕ», лот 204104;

- «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций НУАГАХ Revitalize Skin», лот 403027,
сопровождаемых регистрационным удостоверением № РЗН 2013/236 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций НУАГАХ», производства «СИАЙТИСИ Косметолоджи Интернешнл Трейд Компани ГмбХ», Германия.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, и о результатах.
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: - сравнительная таблица на | л.;
- фотоизображения фальсифицированного! изделия на 6 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко