11206 н °ii062 п Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПП Субъектам обращения (РосздРАвнАдзоР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 тслсфон: (495 69Х 4 З : 69М 1s 7л Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 0 Я. 0 2.206 N~>
На Ne от
о фальсифицированном П медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ - «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Light», лот 903096;
- «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX BASE», лот 204104;
- «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin», лот 403027, сопровождаемых регистрационным удостоверением Ns РЗН 2013/236 от 10.09.2015, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX», производства «СИAЙТИСИ Косметолоджи Интернешнл Трейд Компани ГмбХ», Германия.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).
Приложение: - сравнительная таблица на 1 л.;
- фотоизображения фальси iицированног изделия на 6 л. в 1 экз.
Руководитель M.A. Мурашко ',, Приложение к письму Росздравнадзора
от os. рz, 2 0 ? ы -2 О9/1'
Сравнительная таблица
Образцы Медицинского изделия, представленные Выявленные образцы Медицинского изделия производителем
Упаковка, внешний вид
Картонные коробки не имеют повреждений, толщина картона Картонные коробки имеют повреждения: вмятины, потертости, заломы, так составляет 0,50-0,54 мм. Маркировка четкая, контрастная, как для приготовления упаковки применен картон низкого качества, хорошо различимая. имеющий толщину 0,30-0,32 мм. Маркировка плохо различимая.
Указание знаков «CE»
1014 (шприц) B инструкции указан знак «СЕ», код которого невозможно 0120 или 0050 (иглы) идентифицировать.
Комплектация образца медицинского изделия «Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skin», лот 403027
Информация на упаковке и в инструкции по применению Информация на упаковке и в инструкции по применению образца образца Медицинского изделия соответствует размеру иглы Медицинского изделия в части указания иглы размера 27G Ч2 не 30G % соответствует содержащейся в комплекте поставки игле размером 30G Ч2 Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX Light», лот 903096
lXi,Cm Г I1I! ii 1 ГI1 Z~ 4 4 I y
9 00898Ю 55 Hyaiax Light Гiо j 903096 С1ТС GmbH
Маркировка упаковки
"94ч£5ь'~1lч i r3 9xCiFff~ иf й4 ми N'Г'u'4:г J 1Iя. ...ч..rьl. ^~гУ~•.i*'~.'ri'йR ~д .'~~Wt
: ;.?, *г - бq . ‚H- --' и_,и~-:~.л.u,w......,-с .-:-Eч.з ,...дP+.г . ~.`
- hr.гдaeьп .._., flM:И гFC , :.'}- ... п ... ..
. з~,жi~t,7гd~дr#iF .иaн лг»Э.м~7. rг r }; t~ь:tи,.5 * '- ,-...
т--- л+г-Ув»:, - ' ^R - e Use h; Does not contain any iaгeк `CГWCП 0ёГ bs Епtht kein Latex Не содержит латекса
UTC Cosmetology International Trade Company GmbH uftтеiге s! е 23 83064 RаuЫ Germany 19459 :
sterimedix Ltd Reddith .
1 Madeley Road Worcestershire North Moons Moat 8 98 9N8 .
20
применению Невозможно идентифицировать номера СЕ в инструкции по лот 204104 Гель пмп zантп pуеviый дгтя вн" тpикожныХ инъекций HYALAX BASE» , Гель имплантируемый для внутрикожных инъекций HYALAX ВАЕ», лот 2U4L1)4
ае ixi,um'
04 2О1611 II 11I I I I ilIllillIl II lll UI 9 008980 000462 Нуаlах Base HyaIax Base 204104 204104 :
СIТС GmbH СiТС GmbH
Маркировка упаковки Гель имплантируемый для внуrрикожных инъекций HYALAX BASE», лот 204104
('TC Cosmetology international Trade Company Gmb ей еГ „rа ~_ _~
еiпcг `r 49 stedmedix Ltd 1:
j +Ii} - i
~~ --
Невозможно иден гифицвровaть нохieра CL в ыгiстр~ т цоn no прим n oнию Гель имплaнтируемый для виутрикожных инъекций HYALAX Revitalize Skis лот 403027
Комплект поставки