Министерство здравоохранения 1111 Р 1 2114693 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных На Ns от органов Росздравнадзора

П О незарегистрированном медицинском изделии П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы оех®, варианты исполнения:
— Презервативы о1 ех® Кеп1аг — Презервативы оех® Елахiлу — Презервативы оГ1ех® толg — Презервативы Softex® Colour — Презервативы о11ех® Pheromones — Презервативы оГ1ех® Алйер iс — Презервативы Softex® Dotted — Презервативы оГЁех® Exclusive — Презервативы оех® Опгарол — Презервативы оГех® Ribbed 3 — Презервативы Softex® ХХi» , сопровождаемого сведениями о производителе «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/13226 от 09.11.2012.
Одновременно сообщаем, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях с наименованием и сведениями о товарном знаке «Softex».
Таким образом, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13226 от 09.11.2012, выданного на медицинское изделие «Презервативы латексные Атоr», производства «Амор Гуммиварен ГмбХ» , Германия, не распространяется на выявленные варианты исполнения медицинского изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в  2
обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 У 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: фотоизображение упаковки и маркировки выявленного медицинского изделия на 3 л.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от '((! Ns ;i'с%


1 ТУ Hi |
2114693
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 И Руководителям LY 10 L076 № 64-409! территориальных i На № oe органов Росздравнадзора ты a Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении В обращении на — территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы бойех®, варианты исполнения:

— Презервативы Softex® Regular
— — Презервативы Softex® Luxury
— — Презервативы Softex® Strong
— Презервативы Softex® Colour
— Презервативы Softex® Pheromones
— Презервативы Softex® Antiseptic
— — Презервативы Softex® Dotted
— — Презервативы Softex® Exclusive
— — Презервативы Softex® Onstrapon
— Презервативы бойех® Ribbed 3
— Презервативы Softex® XXL», сопровождаемого сведениями о производителе «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13226 от 09.11.2012.

Одновременно сообщаем, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях с наименованием и сведениями о товарном знаке «Softex».

Таким образом, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/3226 от 09.11.2012, выданного на медицинское изделие «Презервативы латексные Аптог», производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, не распространяется на выявленные варианты исполнения медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в