•i.

Министерство здравоохранения Российской Федерации i i i ии1инигаiд 2114770
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Тс:iсфоп: (495) 69К 45 38. 69К 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от
Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия:
- «Fleхicath Катетер внутривенный с дополнительным портом», размер G 16, внешний диаметр 1,7 мм, длина катетера 45 мм, пропускная способность катетера 200 мл/мин, производства «А Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением М ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и внешнего диаметра на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные АРЕХМЕБ: пупочный, для внутривенных вливаний, для вливания в малые вены», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинского изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.

Руководитель М.А. Му ашко

Гада, 2
ЩИ а ||
oes
2
|
|

Министерство здравоохранения 114
Российской Федерации о ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР — 4 i ? медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям * . р иториальных ОКО № 6161-4694 (Ub территориал а органов Росздравнадзора На № ИН OT = Медицинским организациям
| su
О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия:

- «Flexicath Катетер внутривенный с дополнительным портом», размер С 16, внешний диаметр 1,7 мм, длина катетера 45 мм, пропускная способность катетера 200 мл/мин, производства «А Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и внешнего диаметра на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные APEXMED: пупочный, для внутривенных вливаний, для вливания в малые вены», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинского изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

в, 7. в М.А. Мурашко
Руководитель 8 fb
ro