2133982 Министерство здравоохранения L Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора O 9 .0 y .< W '/7 № O '/ С/
Медицинским организациям На № _______________от Органам управления Г О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки латексные хирургические стерильные Vogt Medical, размер 7,0», LOT 140220, производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части прочностных характеристик и маркировки упаковки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской'
Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарупзения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М .А. Мурашко  Приложение к информационному письму Росздравнадаора
от 09. 0 -/. № O '/ С / -

Таблица сопоставления параметров и характеристик образцов выявленного медицинского изделия с параметрами и характеристиками, указанными в комплекте регистрационной документации
Образцы выявленного Комплект регистрационной Сравниваемые медицинского изделия документации сведен ия/параметры (условные обозначения (регистрационное удостоверение образцов: А, В, С, D, Е) № ФСЗ 2011/009743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен) 1 2 3 Прочностные Усилие при разрыве до усилие при разрыве до ускоренного характеристики: ускоренного старения: старения, Н, А; 12 Н; не менее 12,5 В: 12 Н;
С: 12 Н;
D: 14 Н;
Е: 16 Н.
Удлинение при разрыве до удлинение при разрыве до ускоренного старения: ускоренного старения, %, не менее А: 510%; 700;
В :530 %
С: 560 %
D: 565 %;
Е:518%.
Усилие, необходимое для усилие, необходимое для достижения удлинения на достижения удлинения на 300 % до 300 % до ускоренного старения, Н, ускоренного старения: не более 2 А: 2,0 Н;
В: 2,0 Н;
С: 4,0 Н;
D: 4,0 Н;
Е: 5,0 Н.
Усилие при разрыве после усилие при разрыве после ускоренного старения: ускоренного старения, Н, А:9 Н; не менее 9,5 В: 11 Н;
С: 8Н;
D:10H;
Е: 9Н.
Удлинение при разрыве удлинение при разрыве после после ускоренного старения: ускоренного старения, Уо, не А :523 %; менее 550 В :540 %;
С :572 %;
D :565 %;
Е :545 %.
 Образцы выявленного Комплект регистрационной Сравниваемые медицинского изделия документации сведения/параметры (условные обозначения (регистрационное удостоверение образцов: А, В, С, D, Е) Жо ФСЗ 2011/009743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен)
1 2 3 Внутренняя А, В, С, D, Е; должна иметь четкую индивидуальная предупреждение об удалении маркировку с указанием:
упаковка опудривающего в случае, если перчатки вещества написано на обработаны каким-либо английском языке опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием следует стерильно удалить опудривающее вещество.
А, В, С, D, Е: не содержит Должна содержать данную информацию: «С информацию микрошероховатой поверхностью», обозначение «Для того, чтобы открыть, снимите пленку».
Внешняя А, В, С, D, Е: маркировка должна иметь четкую индивидуалъная внешней индивидуальной маркировку с указанием:
упаковка упаковки не слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или содержит слов об изогнутых «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» пальцах, текстурированной или слов, отражающих поверхности перчаток. конструкцию перчаток;
слов «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ» Групповая упаковка А, В, С, D, Е: маркировка должна иметь четкую групповой упаковки не маркировку с указанием:
содержит слов слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или об изогнутых пальцах, «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» слов «Стерильность или слов, отражающих гарантирована при конструкцию перчаток;
целостности упаковки» слов «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ» Условия хранения А, В, С, D, Е: на упаковке Хранить при температуре не более имеется символ 35 °С и не менее 10°С.
«Температурный диапазон» от 10 °С до 30°С

213
ПИ
Министерство здравоохранения ООО Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росз дравнадзора
и
9090/2077 № O74 =?

Медицинским организациям
На № от
Г. — Органам управления О недобронинестванном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки — латексные хирургические стерильные Vogt Medical, размер 7,0», LOT 140220, производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части прочностных характеристик и маркировки упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 1. B | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
—