< м
тво 3 20 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ oa ИИ - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ = | Субъектам обращения |
РОСЗДРАВН | ..
( ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ‘
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Г : Руководителям | территориальных 09.07. 2016 О ит tlt 7 2 O/ TO органов Росздравнадзора
На № oT
=

О недоброкачественном медицинском изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского‘ изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», масса 100 г, дата изготовления 21.09.2015, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, сопровождаемого сведениями регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) указание торгового знака «Pretty Cotton®» и массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков которого не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье (нормированное значение не более.
2,4 % мм, значения образцов выявленного Медицинского изделия 8,2 %; 8,4 %;
8,5 %). oe |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской.
Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать.
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести’ мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель |