3iC i }

Министерство~Гздравоохранения III IIIIIII IIIIIIIII III III
Российской Федерации г i i47 ss
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69в 4s 38 69в is 74 Руководителям территориальных ._ _,(, органов Росздравнадзора На Х от Медицинским организациям П О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный», вариант исполнения «1апйаг1», серия 2014-07-18, производства «Чангджоу Шуангама Медикал Девайсес Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2011/10050 от 07.02.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части угла раскрытия, ширины бранша и маркировки гинекологического зеркала, а также длины урогенитального зонда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Hil | [|
2114758
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) С медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Е dy p территориальных а ОКА № CHU ТО 216. $ органов Росздравнадзора На № от ns Медицинским организациям Го О недоброкачественном |

|
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный», вариант исполнения «Standart», серия 2014-07-18, производства «Чангджоу Шуангама Медикал ОДевайсес Ko., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10050 от 07.02.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части угла раскрытия, ширины бранша и маркировки гинекологического зеркала, а также длины урогенитального зонда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель (ie M.A. Мурашко