—V~
Министерство здравоохранения IIIIIIIIIIII 2114766 IIIIIII III III Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям лги о7 ~/ ~2 территориальных ___ ___
органов Росздравнадзора На Ns от
п --1 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИ IMТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский нестерильный «Амелия» типоразмер:
7м х 14 см по ГОСТ 1172-93», дата изготовления 4 квартал 2014, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, допущенного к обращению на территории Российской Федерации на основании регистрационного удостоверения Х ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).
Обращаем внимание, что 04.12.2015 в регистрационное удостоверение на Медицинское изделие N ФСР 2007/01006 от 25.10.2007 внесены изменения.
Таким образом, Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении Ns ФСР 2007/01006 от 04.12.2015.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 З 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора ]V2 С"'-/ С / - о~~С~~2 77 ~.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Образец медицинского изделия КРД к РУ Ns ФСР 2007/01006 от 25.10.2007 Бинты должны соответствовать Размеры образцов составляют:
размерам (ГОСТ 1172-93), А: длина 6770 мм (6,8 м); ширина 136 мм Длина бинта (7,0+0,3) м, (13,6 см);
ширина (14,0+0,5) см. Б: длина 6600 мм (6,6 м); ширина 155 мм Бинты типоразмеров 5м х 10см и 7м х (15,5 см);
14см стерильные и нестерильные Несоответствие по длине и ширине.
торговой марки «Амелия» должны В: длина 6650 мм (6,7 м); ширина 153 мм соответствовать следующим размерам: (15,3 см);
Длина, м 5,О+0,2; 7,0+0,3 Несоответствие по ширине.
Шириной, см 10,0+0,5; 14,0+1,0 Г: длина 6640 мм (6,6 м); ширина 141 мм (14,1 см);
Несоответствие по длине.
Д: длина 6760 мм (6,8 м); ширина 142 мм (14,2 см).
Разрывная нагрузка готовых бинтов Образцы:
должна соответствовать 88 Н (9 кгс) - А-58,6 Н;
для нестерильных бинтов из Б-60,5 Н;
хлопчатобумажной марли. В-51,3 Н;
Допускается по согласованию с Г-60,6 Н;
потребителем изготовлять бинты из Д-73,5 Н.
хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные - 59 Н (6 кгс), нестерильные - 69 Н (7 кгс).

MM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |

LE 1C ROT № Of -A10k /76
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 3 медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Ha №. от
—

=" Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский нестерильный «Амелия» типоразмер:
7M x 14 см по ГОСТ 1172-93», дата изготовления 4 квартал 2014, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, допущенного к обращению на территории Российской Федерации на основании регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Обращаем внимание, что 04.12.2015 в регистрационное удостоверение на Медицинское изделие № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007 внесены изменения.

Таким образом, Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2007/01006 от 04.12.2015.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению