2526435 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора Jjo. 09. ^
На № от Медицинским организациям I о безопасности п медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для клинической биохимии «Контрольные материалы и стандарты» в наборах и отдельных упаковках», регистрационное удостоверение от 17.08.2010 № ФСЗ 2010/07650, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эко-мед-с М» (111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2А, стр. 1, тел.; +7 (495) 748-43-50).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ' ООО «Эко-мед-с М- 127287,Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, Эко « мед » с М СО В РР М Е М И О Е М Е Д И Ц И Н С К О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е Тел. (495) 748-43-50, факс (495) 748-43-51 E-mail: info@ecomeds.ru Web: wvAv.ecomeds.ru

lic.x. № O' IZQlloTl 13a № or
Информационное письмо

Уважае.мый иартнёр!

Доводим до вашего сведения, что в медицинское изделие: Ксшибратор КФК-МВ - СК- МВ C A LIB R A T O R , 10x1 - Randox Laboratories Ltd, Великобритания, регистрационное удостоверение от 17.08.20К) № ФСЗ 2010/07650. партия 4410СК, компанией производителем «Рендокс» было внесено изменение, было скорректировано целевое значение.
По информации от ко.мпании производителя, калибровку указанной партии Калибратора КФК-МВ - (/К-МВ CALlBR.'Vrt)R. необходимо ш,1 нолнять со скоррект'ированны.м целевым значением - 200 ед/л. 1(e-'ienoe значение, которое указ1)1 Вс1лось ранее необходимо не прини.мать во внимание.
Дополнителыто к нись.му при.тожено ин(])ормационнос письмо от компании производителя «Реидокс» с подробными сведениями о корректировке Калибратора КФК-МГЗ -С К -М В C A LIB R A T O R . 10x1.

11ри.тожение:
Уведо.мление о безонасност и медицинского и:тделия «Рэндокс» - на 3 л. в 1 экз.

И. А. Ворошилов  1ч - : н д о к с 1’еидокс Лабораториз Лтд Уведомление о бевопасноети Даймонд Роуд, 55, Крамлии меди ци ис ко г'о издел ия Соединенное Королевство ВТ29 4QY leelinical.sen ices@randox.com Телефон: +44 (0) 28 9445 1070

Д ата о(})ор.м;1с и и я : 25 .мар та 2022 г. I lpc;uipniiHToe действие: В н есен и е Ссылка на претензию; Rl'X'574 ттменений в изделие (модификация)
Подробные сведения о зазронутых тгзделиях.
Согласно нашей отчез носги. ваше предприятие, возможно, получило следующее изделие:

Каталт)Ж11ый Код .маркировки Номер серии/ Дата истечения Дата Наименование номер (GTIN) партии срока годности производства Калибратор СК МВ СК2393 05055273201451 44I0CK 28/07/23 30/09/19

Основания для нредириняилх мер:
Компания «1Хндокс» внесла изменения в значения Калибратора СК-М В. СК2393, номер серии 4410СК. Калибровка в соответствии с иов1>1 м значением приведет к положизельному с/ишгу нриблизитслы1 0 на 6% как для Контроля качества, так и для образцов пациенз’ов.
Таблица 1. К алибра гор серия 4410СК скоррскз ироиаииы е зиачеиии

Габлииа 2. 1Ч'зулыаи.1 к'оитро.зя камсстиа, с исполыовапис.м к ал и б р аю р а СК-МВ (партия ddlOCK'), соиостаи.чс 1Ш1,1с с iic x o /u i i >im цс.зсвым значением - 189 сд/л и екоррекз ироиаииым целевым значением - 200 ед/л С ко ррекз'иро ван иое % DE'V (смешение 11срвоначалызое значение Кон троль качес тва значение калибратора относительно калибратора 189 сд/л 200 сд/л среднего в %) 0С1 95.5 96.1 0.6%
QC2 139 149 7.2%
QC3 149 157 5.4%

(.’граница 1 из 3 Форма № 6307-TS Изм. Редакция(10) 4 февраля 2019 г.
 Рисунок 3. Корреляция образцов иациситов с исиользовацием калибратора СК-МВ (лот 4410СК), первоначальное целевое значение - 189 Ед/л по сравнению со скоррекгнрованны.м целевым зиачеиием 200 Ед/л.

Linear fit (у = 2.414 1,029 х) 95% а

Realigned Target 200 U.''l - Скоррсктировшпюс нелепое тачепие 200 ед,/л

Linear fit (у~-2,414) - Линейное приближение/ но.чбор прямой (у=2,414) Original target 189 IJ/I. Первоначальное iteneiioe аиачепис 1Х9сд/л 95% Cl - Довериаельный И1ггериш1 95%

Риск ДЛЯ здороиья:
Задержка предоставления результатов iiaiuicirry из-за контроля качества, работающего с постоянным о трицательным смещением при использовании калибратора СК-М В партия 44I0CK с изиачалыю заданным целевтлм значением 189 Ед/,И.

Меры, которые следует И19едиринять:
• Проигнорируйте лист с предыдущим целевым значением и выполните кштибровку со скорректированным целевым значением, указанным в данном уведомлении.
• Обсудите содержание данного уведомления с вашим Директором по ме/тицинским вопросам • Заполните и верните tjtop.viy обратной связи 12i87-Q/\ по элек'тронной почте tccliiiical..scr\ iecy'
Страишта 2 из 3 Ф орма № 6307-TS Изм. Р ед акц и я(10) 4 февраля 2019 г.
РЕН доке Рендокс Лаборагориз Лтд Уведомление о бсюпасносги Даймонд Роуд, 55, Крамлии медицинекого изделия Соединенное Королевство ВТ29 4QY lech пical. scrviccsT/raridox.со т Телефон: +44 (0) 28 9445 1070

Передача уведомления о безопасности медицинского изделия: направьте копию уведомления всем конечным пользователям, которым был отгружен товар, а также всем заи итересова! т ы м л итизм
Приносим свои извине1 1 ия за причинентле неудобс тва. Благодарим за терпение и интерес к продукции Рендокс. Если у вас возникли вопросы или проблемы, связанные с продукцией, пожалуйста, свяжитесь с технической службой компании «Рендокс».

Нижеподиисашпнйси под гвсрждясг, ч го данное уведом.!1сние было доведено до сведения соогветствуш щ сго регулирую щ ею органа Подпись (подпись)

Страница 3 из 3 Форма № 6307-TS Изм. Редакция(10) 4 февраля 2019 г.
63327 08.08.2022

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕНЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 20.09 дос OL ~ 1006 Иды. Y Apa OOO pees OE es ee Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для клинической биохимии «Контрольные материалы и стандарты» в наборах и отдельных упаковках», регистрационное удостоверение от 17.08.2010 № ФСЗ 2010/07650, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эко-мед-с М» (111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2А, стр. 1, тел.: +7 (495) 748-43-50).

Приложение: на 4 л. в | экз.

[ое
А.В. Самойлова