Министерство здравоохранения 2 0 1 1 8ЭЭ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 3/ органов Росздравнадзора /
Н а№ от

О несоответствии маркировки медицинского изделия нормативной документации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.
Медицинское изделие с наименованием на маркировке «Фиксирующий бинт из мягкой крепированной ткани «ПЕХА-КРЕПП», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», приложение: I. Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие.
1. Изделия медицинские эластичные компрессионные:
- Бинты компрессионные длиннорастяжимые: - Lastodur straff (Ластодур тугой), - Lastodur weich (Ластодур мягкий);
- Бинты компрессионные среднерастяжимые: - Idealast (Идеаласт), - Idealast color cohesive (Идеаласт колор когезив), - Idealast-haft (Р1деаласт-хафт), - Idealbinde (Идеалбинт), - Idealflex (Идеалфлекс), - Idealflex universal (Идеалфлекс универсал), - Putter Flex (Пюттер Флеке), - Piitterbinde (Пюттербинт), - Piitter- Verband (Пюттер-Фербанд);
- Бинты компрессионные короткорастяжимые: - Idealhaft (Идеалхафт);
- Бинты компрессионные с добавлением цинковой массы: - Varolast (Вароласт).
2. Изделия медицинского назначения фиксирующие:
- Фиксирующие бинты эластичные: - Lastotel ( Ластотел), - Peha-Crepp (Пеха- крепп), Peha-Crepp Е (Пеха-крепп Е);
- Фиксирующие бинты эластичные, самофиксирующиеся: - Peha-haft (Пеха- хафт), - Peha-haft color (Пеха-хафт колор);
- Фиксирующие бинты сетчатые и трубчатые, повязки из трубчатого бинта: - Stiilpa (Штюльпа), - Stiilpa-fix (Штюльпа-фикс);
- Фиксирующий бинт эластичный на пуповину - Telelast (Телеласт);
 - Фиксирующий послеоперационный бандаж: - Verba (Верба), Verba Е (Верба Е)», производства «Пауль Хартманн АГ» Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация

М.А. Мурашко

cer vu
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
7 770/ Gf GL территориальных М НИХ № 0 Е, 7 органов Росздравнадзора
На № от
О несоответствии маркировки медицинского изделия нормативной документации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.

Медицинское изделие с наименованием на маркировке «Фиксирующий бинт из мягкой крепированной ткани «ПЕХА-КРЕППШ», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», приложение: I. Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие.

1. Изделия медицинские эластичные компрессионные:

— Бинты компрессионные длиннорастяжимые: - Lastodur straff (Ластодур тугой), - Lastodur weich (Ластодур мягкий);

— Бинты компрессионные среднерастяжимые: - Idealast (Идеаласт), - Idealast color cohesive (Идеаласт колор когезив), - Idealast-haft (Идеаласт-хафт), - Idealbinde (Идеалбинт), - Idealflex (Идеалфлекс), - Idealflex universal (Идеалфлекс универсал), - Piitter Flex (Пюттер Флекс), - Piitterbinde (Пюттербинт), - Piitter- Verband (Пюттер-Фербанд);

— Бинты компрессионные короткорастяжимые: - Idealhaft (Идеалхафт);

— Бинты компрессионные с добавлением цинковой массы: - Varolast (Вароласт).

2. Изделия медицинского назначения фиксирующие:

— Фиксирующие бинты эластичные: - Lastotel ( Ластотел), - Peha-Crepp (Пеха- крепп), Peha-Crepp Е (Пеха-крепп Е);

— Фиксирующие бинты эластичные, самофиксирующиеся: - Peha-haft (Пеха- хафт), - Peha-haft color (Пеха-хафт колор); |

— Фиксирующие бинты сетчатые и трубчатые, повязки из трубчатого бинта: - Stiilpa (Штюльпа), - Stiilpa-fix (Штюльпа-фикс);

— Фиксирующий бинт эластичный Ha пуповину - Telelast (Телеласт);