Министерство здравоохранения Российской Федерации 201188^

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных У- ЛС/У N0 органов Росздравнадзора НаМг от
О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в сети Интернет о незарегистрированном медицинском изделии «Аппарат электролазерный терапевтический К-, ИК1-, ИК2- излучения синхронизируемый АЭЛТИС-СИНХРО-02 (мини)», реализуется ООО «ЯРОВИТ-ЯРЬ», Россия, 123100, Москва, Шмитовский проезд, 11-Б.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и комплектации изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01002 от 25.10.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат электролазерный терапевтический К-, ИК1-, ИК2- излучения синхронизируемый АЭЛТИС-СИНХРО- 02», производства ФГУП "НИИ "Полюс" им. М.Ф.Стельмаха, Россия, 117342, Москва, ул. Введенского, д. 3.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация

М.А.Мурашко

ПИ onper |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >“
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
3. 9. к Wha No С _ Я VY территориальных нА органов Росздравнадзора На № о
от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в сети Интернет о незарегистрированном медицинском изделии «Аппарат электролазерный терапевтический K-, ИК1]-, ИК?2- излучения синхронизируемый АЭЛТИС-СИНХРО-02 (мини)», реализуется ООО «ЯРОВИТ-ЯРЬ», Россия, 123100, Москва, Шмитовский проезд, 11-Б.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и комплектации изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01002 от 25.10.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат электролазерный терапевтический K-, ИК1-, ИК?- излучения синхронизируемый АЭЛТИС-СИНХРО- 02», производства ФГУП "НИИ "Полюс" им. М.Ф.Стельмаха, Россия, 117342, Москва, ул. Введенского, д. 3.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко