Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 1 8 Э 7 в
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям -/ Y . № О '/ С / - У / территориальных На №
органов Росздравнадзора от

г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсош^-^
уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройств^ '
для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих;
ангиографию, ангиопластику, тромбэкто1^ию и стентирование», вариант исполнения: нитиноловая система для стентирования сонных артерий P R E aS E ® 4 PRO RX», производства компании Кордис Корпорейшнл, США (Cordis Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USAX регистрационное удостоверение от 16.11.2015 № РЗН 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производитель выявил возросшую частоту инцидентов, связанных со сложностью установки стента и в некоторых случаях разъединением внешних частей системы доставки, в результате которых невозможно раскрыть стент или стент раскрывается частично.
В слз^чае не|Збходимости получения дополнительной информации обтращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 3, тел./
+7(495) 580-7777 фцкс +7(495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения ^медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государсдценной функции по контролю за обращением медицинских изделий, у+вержденным приказом Минздрава Россив от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

ттхях^ аттт* М.А. Мурашке  I ф и л о ж е н и е к im t-em y п л -з д ^ 1аопанаик>а

1-?.. ш.

ш м ^ ш т й

]Й^ЪнсШ» tesro#Ka№:feai«r

€Й 1& ёбЩ -Ау^иЬ,

.............. - - -- '■£^де^Й 5ейЬ|ч^^^ ■рД0ЛЩ 8й|р^. "^.: 'ШгШШюЖ ,c|„ с5Р|Ш щ де?Щ |и тя6]рая^&шйй» «ao^lBDt

'ОЬаодвйа^сь ^на 'полун^нньр^ жалббах р. -jpeayabTatax; ;nqcji$|(y^.ii]^. _й сел ё^ Зв ^ #^ .'
IJpqg^qigrrqHEi^^ а&ртозу =инДидёЩ>&;';,рвйан:^& ■щоУЩ 0^1б:У^^

:K g |^ j^ ;i^ d ^ ^ /р4ё^'Ь^гь'.%§ед‘йлй 'стейх.- j^aeKpbisaexerf I’XaBTjrijip',' Д]^йо-1вб]ШВл4йЙ>., .Hgrq'
> a a i^ i|ik frto6b i-q xT O ^ прризвёДеДноЗ-мр^бУ:^- 27 айрё5И-2-01'5-'года;и^й2^
\'20Ш iro^aV. njqoHaB^ejia^jqqne'22. ааября 2^15-, ;BiS^^aav‘i^>...7t|'
41ройвв.одйх:Д'ft раЬлр;6%трш^ё1^яв\йаьхоащеефеМя^:н
Яалболеё'чадхьш: следс1 вйё|уг.за^удне стента 1фоДе^^й1&а--по^ХО^У;% ^^1^..друдй№ .устр6 Т ф -н е ,с^суда%(Дйссе^:^- -дли ■. т||^д§Ьмднаг1ьд#б; # Ш . В14р1^хёлйётвей(У*иа§фжание ^ д6в|>ёвден1м /& найболф ре^[1дас ^яуУШ|:яа1^Ш 'ра{Дфбдйа-^ет§||аъ^®зШ Хг1ЕЧ%ё^ Х рйздтр||гв& n t o iil w t o йаке- инфармфий' ,р о;^ ёй н дй -:ф Йр|вдврдит§дя, жй ЪетоЙ 21жнжй день Д е,да|ёШ ётф й ^ Й |й р ^ ^
оШ т .в д а ^ д а й ^ д г , й р е^ ^ а д ' в' р езу д к ф ^ т ^ й ^ т ^ ; Д м&те, ундаь»яя| Д сё'»© хф з^аЗ»|[М # рйс|04,_.^Йрои|доди^ д д ё^ н р 1фда' ■дАнщЗ^^аЙ jiaiHe -ф1йЗййаи^. Ч®,.^фннщ|‘-б^гН » ¥*^ X'. ^

.подас^п&ё -'^itBanBy. В ж4%|сДва.';:^Ймера'
корббкс.

*Йт!1еЩ11а^Д^'Яоя^Ьу4%5|&йЩШ^
 ]^ и з в о д ;# е 1щ цринёс^. .свои :1^ййяёид%>за^
•"‘‘yv.
 Приложение № 1 Список кодов/лотов Медицинских изделий, подлежащих отзыву с рынка.

Код Лот ' - г, ,;"^ о т ' Код ' . ■' - Лот ; . - » .i» .

PC054bxCE 17358952 РС0730ХСЕ 17333402 РС0830ХСЕ 17276756 РС0840ХСЕ 17346760
РС0620ХСЕ 17268216 РС0730ХСЕ 17347011 РС0830ХСЕ 17276780 РС0840ХСЕ 17346761
РС0620ХСЕ 17364506 РС0730ХСЕ 17349809 РС0830ХСЕ 17280876 РС0840ХСЕ 17349812
РС0620ХСЕ 17386229 РС0730ХСЕ 17354591 РС0830ХСЕ 17287134 РС0840ХСЕ 17351477
РС0630ХСЕ 17255096 РС0730ХСЕ 17361604 РС0830ХСЕ 17290953 РС0840ХСЕ 17356087
РС0630ХСЕ 17259976 РС0730ХСЕ 17366681 РС0830ХСЕ 17300219 РС0840ХСЕ 17364508
РС0630ХСЕ 17265885 РС0730ХСЕ 17370804 РС0830ХСЕ 17335803 РС0840ХСЕ 17369478
РС0630ХСЕ 17269316 РС07.30ХСЕ 17387884 РС0830ХСЕ 17349017 РС0840ХСЕ 17374437
РС0630ХСЕ 17276753 РС0730ХСЕ 17392575 РС0830ХСЕ 17360671 РС0840ХСЕ 17376722
РС0630ХСЕ 17282137 РС0740ХСЕ 17250950 РС0830ХСЕ 17370805 РС0840ХСЕ 17378616
РС0630ХСЕ 17306047 РС0740ХСЕ 17256216 РС0830ХСЕ 17374436 РС0840ХСЕ 17379884
РС0630ХСЕ 17313247 РС0740ХСЕ 17264997 РС0830ХСЕ 17378615 РС0840ХСЕ 17382575
РС0630ХСЕ 17322267 РС0740ХСЕ 17269317 РС0830ХСЕ 17382574 РС0840ХСЕ 17383951
РС0630ХСЕ 17339528 РС0740ХСЕ 17270629 РС0830ХСЕ 17387885 РС0840ХСЕ 17383952
РС0630ХСЕ 17356084 РС0740ХСЕ 17272814 РС0830ХСЕ 17394537 РСб840ХСЕ 17392576
РС0630ХСЕ 17358953 РС0740ХСЕ 17282142 РС0840ХСЕ 17247326 РС0920ХСЕ 17274487
РС0630ХСЕ 17364566 РС0740ХСЕ 17286331 РС0840ХСЕ 17251836 РС0930ХСЕ 17259055
РС0630ХСЕ 17376720 РС0740ХСЕ 17290952 РС0840ХСЕ 17253600 РС0930ХСЕ 17307876
РС0640ХСЕ 17256212 РС0740ХСЕ 17291875 РС0840ХСЕ 17256218 РС0930ХСЕ 17314384
РС0640ХСЕ 17291874 РС0740ХСЕ 17299028 РС0840ХСЕ 17259053 РС0930ХСЕ 17332271
РС0640ХСЕ 17306043 РС0740ХСЕ 17306046 РС0840ХСЕ 17259978 РС0940ХСЕ 17249852
РС0640ХСЕ 17323766 РС0740ХСЕ 17306578 РС0840ХСЕ 17265888 РС0940ХСЕ 17274484
РС0640ХСЕ 17331382 РС0740ХСЕ 17308317 РС0840ХСЕ 17265889 РС0940ХСЕ 17286333
РС0640ХСЕ 17337067 РС0740ХСЕ 17321488 РС0840ХСЕ 17269318 РС0940ХСЕ 17307878
РС0640ХСЕ 17339529 РС0740ХСЕ 17325374 РС0840ХСЕ 17272816 РС0940ХСЕ 17313249
РС0640ХСЕ 17344454 РС0740ХСЕ 17332270 РС0840ХСЕ 17279782 РС0940ХСЕ 17319033
РС0640ХСЕ 17349016 РС0740ХСЕ 17335083 РС0840ХСЕ 17279783 РС0940ХСЕ 17319034
РС0640ХСЕ 17366680 РС0740ХСЕ 17340804 РС0840ХСЕ 17282143 РС0940ХСЕ 17325376 РС0640ХСЕ 17381649 РС0740ХСЕ 17340806 РС0840ХСЕ 17283331 РС (Й 40ХС Е 1732930!г РС0720ХСЕ 17371406 РС0740ХСЕ 17347025 РС0840ХСЕ 17286332 РС0940ХСЕ 17331384
РС0730ХСЕ 17249851 РС0740ХСЕ 17351476 РС0840ХСЕ 17287347 РС0940ХСЕ 17344457 РС0730ХСЕ 17255097 РС0740ХСЕ 17354592 ‘ РС0840ХСЕ 17291877 РС0940ХСЕ 17349813 РС0730ХСЕ 17264996 РС0740ХСЕ 17358954 РС0840ХСЕ 17295227 РС0940ХСЕ 17379885 РС0730ХСЕ 17276755 РС0740ХСЕ 17364568 РС0840ХСЕ 17296213 РС0940ХСЕ 17382576 РС0730ХСЕ 17287133 РС0740ХСЕ 17371408 РС0840ХСЕ 17299029 РС1020ХСЕ 17393272 РС0730ХСЕ 17290642 РС0740ХСЕ 17375321 РС0840ХСЕ 17306049 РСЮ ЗОХСЕ 17268218 РС0730ХСЕ 17290951 РС0740ХСЕ 17378614 РС0840ХСЕ 17309348 РСЮ ЗОХСЕ 17274486 РС0730ХСЕ 17294355 ‘ РС0740ХСЕ 17381651 РС0840ХСЕ 17321490 РСЮ ЗОХСЕ 17388952 РС0730ХСЕ 17300216 РС0740ХСЕ 17386231 РС0840ХСЕ 17322271 РС1040ХСЕ 17260990 РС0730ХСЕ 17306045 РС0820ХСЕ 17300218 РС0840ХСЕ 17323769 РС1040ХСЕ 17283333 РС0730ХСЕ 17308315 РС0820ХСЕ 17344456 РС0840ХСЕ 17328146 РС1040ХСЕ 17287136 РС0730ХСЕ 17320013 РС0830ХСЕ 17255098 РС0840ХСЕ 17328367 РС1040ХСЕ 17290954 РС0730ХСЕ 17320014 РС0830ХСЕ 17259048 РС0640ХСЕ 17335804 РС1640ХСЕ 17316970 РС0730ХСЕ 17322269 РС0830ХСЕ 17265887 РС0840ХСЕ 17335805 РС1040ХСЕ 17374438 РС0730ХСЕ 17328143 РС0830ХСЕ 17270631 РС0840ХСЕ 17339530

Министерство здравоохранения | | | |
Российской Федерации 2118976
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения |

медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
OM LOK № гиг территориальных На № и органов Росздравнадзора
=

= Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройств& * для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», вариант исполнения: нитиноловая система для стентирования сонных артерий РВЕСЗЕ®\
PRO ВХ», производства компании Кордис Корпорейшнл, США (Cordis Corporation, |
14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA), регистрационное удостоверение от 16.11.2015 Ne P3H 2015/3272, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Производитель выявил возросшую частоту инцидентов, связанных со сложностью установки стента и в некоторых случаях разъединением внешних частей системы доставки, в результате которых невозможно раскрыть стент или стент раскрывается частично.

В случае неббходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./
+7(495) 580-7777 факс +7(495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения ‘медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

ee. “

Приложение: на 3 л. в 1 экз. ag SOE
Duvaranyvtreth о. ‘ | М.А. Мурашкс