Министерство здравоохранения Российской Федерации 2118963 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий ^ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям Г О незарегистрированных |
Органам управления медицинских изделиях здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства MAZOR Robotics,
1 Amethyst Prefilled Cervical Modular Cage, D14 H06, REF TRY-MC 14 06 - S
2 GO-LIF Cervical Screw, 0 4 L16, REF MOS-CS 40 16-S
3 Amethyst Prefilled Cervical Modular Cage, D14 H05, REF TRY-MC 14 05 - N
4 Amethyst Cervical Plate, 10 holes L80, REF MOS-PL 10 80-S
5 Rod Straight, 0 5 .4 LI 80, REF ELL-RD 21 80-N
6 GO-LIF Straight Rod, 0 5 .4 L180, REF ELL-TR 00 180-N
7 MFS Cervical Device, D14 W17 H05, REF CDP-TI 14 05 -S
8 MFS Cervical Device, D13 W16 H07, REF CDP-TI 13 07 -S
9 Amethyst Lumbal Anterior Cage, 10°D26H12, REF DYA-1026 12-S
10 Amethyst Transforaminal Lumbal Cage, L32 H12, REF JUL-OL 32 12-S
11 Amethyst Cervical Plate, 8 holes E60, REF MOS-PL 08 60-N
12 Amethyst Cervical Plate, 6 holes L40, REF MOS-PL 66 40-S
13 Amethyst Cervical Screw, 0 4 ,0 L I8, REF MOS-CS 40 18-N Одцовременно сообщаем, что в связи с отсутствием сведений в материалах регистрационной документации на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты-цсп^г^рния: GO-LIF, MFS, Опух, Amethysto, производства MAZOR ROBOTICS lid'., Израиль.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А.Мурапжо

Министерство здравоохранения || || |
2118
Российской Федерации || |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
$ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных © 77. LOE № OFU-L1K9I и 76 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г. О незарегистрированных |

медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства MAZOR_ Robotics, Израиль:

| | Amethyst Prefilled Cervical Modular Cage, 014 H06, REF ТВУ-МС 14 06 -$
В GO-LIF Cervical Screw, @4 L16, REF MOS-CS 40 16-5
Amethyst Prefilled Cervical Modular Cage, D14 Н05, REF TRY-MC 14 05 -N
Amethyst Cervical Plate, 10 holes L80, REF MOS-PL 10 80-S
5 Rod Straight, 05.4 L180, REF ELL-RD 21 80-N
GO-LIF Straight Rod, 05.4 L180, REF ELL-TR 00 180-N
7 MES Cervical Device, D14 W17 H05, REF CDP-TI 14 05 —$
MEFS Cervical Device, D13 W16 НО7, REF CDP-TI 13 07 -$

9 | Amethyst Lumbal Anterior Cage, 10°D26H12, REF DYA-1026 12-S
ти Amethyst Transforaminal Lumbal Cage, L32 H12, REF JUL-OL 32 12-S
Amethyst Cervical Plate, 8 holes.L60, REF MOS-PL 08 60-N 12 Amethyst Cervical Plate, 6 holes L40, REF MOS-PL 06 40-S Amethyst Cervical Screw, 04,0 L18, REF MOS-CS 40 18-N
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием сведений в материалах регистрационной документации на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты: исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst», производства MAZOR ROBOTICS Lid’, Израиль.