Министерство здравоохранения Российской Федерации 2011853
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям // SiC// н, территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ОТ

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», исполнение:
«SynReam Фреза интрамедуллярная 0 8,5 мм», код детали 352.085, номер партии с 20141 до 24510, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016.
Причина отзыва: вероятность поломки фрезы во время операции, которая может привести к удержанию в организме пациента неизвлеченных фрагментов из неимплантируемого материала.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко  LLC

17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Ter.: Г495) 5 8 0 - 7 7 7 7 , Fax; (495) 580- 787 8 Тел.: (495) 5 80 -7 77 7, Факс: (495) 580 -7 87 8

1026650 Всем заинтересованным лицам от ООО «Джонсон & Джонсон»

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания») свидетельствует Вам свое почтение и информирует о добровольном отзыве компанией - производителем Синтез ГмбХ (Synthes GmbH), Швейцария, 4528 Цухвиль, Люцернштрассе 21 (Luzemstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее - «Производитель») медицинских изделий SynReam Фреза^нтрамедуллярная (Medullary Reamer Head) 0 8,5 мм (далее - «Медицинские изделия»), номера отзываемых кодов и партий перечислены ниже в Таблице №1. Регистрационное удостоверение Медицинских изделий ФС №2006/147 от 7 февраля 2006 года.

Таблица №1
Код детали Описание детали Номер партии 352.085 SynReam Фреза интрамедуллярная с 20141 до 24510 (Medullary Reamer Head) 0 8,5 мм
По информации, полученной от Производителя, существует вероятность поломки фрезы во время операции, что может также привести к удержанию в организме пациента не извлеченных фрагментов из неимплантируемого материала.

С поломкой головки фрезы связаны две потенциальных угрозы для пациента. Присутствие сломавшейся во время использования фрезы может привести к значительной задержке хирургического вмешательства (более чем на 15 минут). Для обеспечения и подтверждения извлечения изделия может потребоваться выполнение вторичных разрезов и рентген-контроль. Кроме того, в состав фрезы входит неимплантируемый материал, удержание которого, как следствие, может привести к незначительному повреждению костной ткани, в связи, с чем может потребоваться дополнительное вмешательство (не обязательное, но факультативное). В наиболее тяжелом случае существует риск возникновения нежелательной реакции со стороны тканей. В этой ситуации пациенту потребуется симптоматическое лечение. Нехирургическое лечение может оказаться неуспешным, возможно прогрессирование заболевания, вследствие чего потребуется проведение ревизионной или вторичной операции. При своевременном лечении необратимых нарушений не ожидается.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненнь1€гТ|[еудобства, и, в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением.
Росздравнадзор Управление делами Директор департамента Отдел д е л о п р о и з в о д с т в а «ДеПью Синтез» и архив а ООО «Джонсон & Джонсон» Вх, № Ч В.В. Косенко О2 ДЕК 2014 листов
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»

И. И ии
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ИГ. МУ № 9-98 территориальных
органов Росздравна, Ha № on p др дзора
=

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», исполнение:
«SynReam Фреза интрамедуллярная © 8,5 мм», код детали 352.085, номер партии с 20141 до 24510, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016.

Причина отзыва: вероятность поломки фрезы во время операции, которая может привести к удержанию в организме пациента неизвлеченных фрагментов из неимплантируемого материала.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, rs Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко