Министерство здравоохранения 20 11833 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям iO/'Y № -,£/S//& территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Система для наружного вентрикулярного дренажа EDS», производства "Кодмэн энд Шертлефф, Инк", США, Codman & Shurtleff, Inc., (USA), Medos Sari (Швейцария), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09475 от 01.04.2011, срок действия не ограничен; срок годности до августа 2017 г (2017-08), партии каталожных номеров:

Кодовый номер Описание 82-1730 EDS 3CSF Система Наружного Дренирования с Вентрикулярным Катетером 82-1731 EDS 3CSF Система Наружного Дренирования (без Вентрикулярного Катетера) 82-1738 Набор Катетеров для Люмбального Дренирования II с Системой EDS 3
Причина отзыва: изделия, находящиеся в использовании, могут быть повреждены. Возможно протекание или отсоединение трубок в системе, дренирующей СМЖ.
Риск для здоровья: Протекание и отсоединение трубок могут привести к чрезмерному или недостаточному дренированию СМЖ из желудочковой системы головного мозга или поступлению воздуха в желудочковую систему (пневмоцефалия). Это может привести к коллапсу желудочков, субдуральному кровотечению или к невозможности контролирования повышенного внутричерепного давления. Отсоединение трубок или протекание могут также повысить риск возникновения вентрикулита. В случае, если какое-либо из данных осложнений не будет выявлено и купировано, возможно возникновение серьёзной травмы головного мозга, которая может привести к коме, инсульту или смерти.
Такие системы наиболее часто используются в отделениях неврологической интенсивной терапии, и данные проблемы могут быть выявлены незамедлительно.
Необходимо провести срочную замену систем у пациентов, находящихся на лечении с использованием системы EDS 3. В случае если нет необходимой системы дренирования для замены, можно продолжать использование системы EDS 3 до тех пор, пока не будет приобретён альтернативный продукт. Необходимо ограничить обращение с трубками и проявлять особую бдительность с целью своевременного обнаружения протеканий и/или отсоединений.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в департамент «ДеПью Синтез» ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77.

Врио руководителя М.А.Мурашко

ПИ. ВИ и
Российской Федерации 201 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a4
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения - медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям
Ad DY _ в ИИ -ИИИУ территориальных д органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Система для — наружного вентрикулярного дренажа EDS», производства "Кодмэн энд Шертлефф, Инк", США, Содтап & Shurtleff, Inc., (USA), Medos Sari (Швейцария), регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/09475 от 01.04.2011, срок действия He ограничен; срок годности до августа 2017 г (2017-08), партии каталожных номеров:

Описание EDS 3CSF Система Наружного Дренирования с Вентрикулярным Катетером
EDS 3CSF Система Наружного Вентрикулярного Катетера Набор Катетеров для Люмбального Дренирования П с Системой EDS 3
Кодовый номер 82-1730
82-1731 Дренирования (без
Причина отзыва: изделия, находящиеся в использовании, могут быть повреждены. Возможно протекание или отсоединение трубок в системе, дренирующей СМЖ.

Риск для здоровья: Протекание и отсоединение трубок могут привести к чрезмерному или недостаточному дренированию СМЖ из желудочковой системы головного мозга или поступлению воздуха в желудочковую систему (пневмоцефалия). Это может привести к коллапсу желудочков, субдуральному кровотеченню или к невозможности контролирования повышенного внутричерепного давления. Отсоединение трубок или протекание могут также повысить риск возникновения вентрикулита. В случае, если какое-либо из данных осложнений не будет выявлено и купировано, возможно возникновение серьёзной травмы головного мозга, которая может привести к коме, инсульту или смерти.

Такие системы наиболее часто используются в отделениях неврологической интенсивной терапии, и данные проблемы могут быть выявлены незамедлительно.

Необходимо провести срочную замену систем у пациентов, находящихся на лечении с использованием системы EDS 3. В случае если нет необходимой системы дренирования для замены, можно продолжать использование системы EDS 3 до тех пор, пока не будет приобретён альтернативный продукт. Необходимо ограничить обращение с трубками и проявлять особую бдительность с целью своевременного обнаружения протеканий и/или отсоединений.