М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 22вв2в В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных £1ЖЖ/1_ № органов Росздравнадзора Н а№ от

О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
- «Штифты стоматологические стекловолоконные ANGELUS в отдельных упаковках и комплектах с принадлежностями: Штифты ЕХАСТО», производства «Анжелюс Индустриа де Продутое Одонтоложикос С/А», Бразилия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04515 от 18.06.2009, срок действия не ограничен.
Состав медицинского изделия (стекловолокно (87%), эпоксидная смола (13%), внутренняя нить из нержавеющей стали) не соответствует сведениям о составе изделия, имеющимся в материалах регистрационного досье: стекловолокно (80%), эпоксидная смола (20%).
Состав изделия был изменен производителем без уведомления Росздравнадзора в порядке, определенном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя М.А.Мурашко

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. 226628
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
Я fp 7 HOLY № И: SOF, Sly органов Росздравнадзора
На № от
О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

- «Штифты стоматологические стекловолоконные ANGELUS в отдельных упаковках и комплектах с принадлежностями: Штифты ЕХАСТО», производства «Анжелюс Индустриа де Продутос Одонтоложикос C/A», Бразилия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04515 от 18.06.2009, срок действия не ограничен.

Состав медицинского изделия (стекловолокно (87%), эпоксидная смола (13%), внутренняя нить из нержавеющей стали) не соответствует сведениям о составе изделия, имеющимся в материалах регистрационного досье: стекловолокно (80%), эпоксидная смола (20%).

Состав изделия был изменен производителем без уведомления Росздравнадзора в порядке, определенном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н