Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 0 1 1 8 9 8
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Nb ГА/ территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016:
Спица направляющая 0 3,2, длина 400 мм, стерильная, продуктовые коды и
Код Описание Номер партии 357.399 Спица направляющая 0 3,2, 7528889;7560756; 7567092;
длина 400 мм, стерильная 7583847;7592959; 7530182;
7561337;7567692; 7584396;
7593772;7559782; 7561643;
7569386;7588691; 7594896;
7560829;7562800; 7569471;
7589236;7594058;
7561332;7565795;7583667;
7589696 ;7594057
Причина отзыва: на маркировке указанного медицинского изделия была допущена ошибка: вместо сплава вольфрама и никеля (“CoCrWNi Alloy”) указан молибден.
Риск для здоровья: побочная реакция мягких тканей. При нормальном течении операции риск сведен к минимуму, так как направляющая спица удаляется после окончания процедуры. Однако, если в процессе операции спица сломается, то ее фрагмент может остаться неизвлечённым, что может вызвать побочный эффект у пациента, чувствительного к никелю, выраженный в виде аллергической реакции или уплотнения мягких тканей.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77.

Врио руководителя М.А.Муращко

sence ИИ ини
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 3, и if 2 LO [Y № SU -2 /3 oe MY территориальных органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016:

Спица направляющая @ 3,2, длина 400 мм, стерильная, продуктовые коды и
партии:

Описание Номер партии
Спица направляющая @ 3,2, | 7528889;7560756; 7567092;
длина 400 мм, стерильная 7583847; 7592959; 7530182;
7561337; 7567692; 7584396;
7593772; 7559782; 7561643;
7569386; 7588691; 7594896;
7560829; 7562800; 7569471;
7589236; 7594058;
7561332; 7565795; 7583667;

7589696 ; 7594057
Причина отзыва: на маркировке указанного медицинского изделия была допущена ошибка: вместо сплава вольфрама и никеля (“CoCrWNi Alloy”) указан молибден.

Риск для здоровья: побочная реакция мягких тканей. При нормальном течении операции риск сведен к минимуму, так как направляющая спица удаляется после окончания процедуры. Однако, если в процессе операции спица сломается, то ее фрагмент может остаться неизвлечённым, что может вызвать побочный эффект у пациента, чувствительного к никелю, выраженный в виде аллергической реакции или уплотнения мягких тканей.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за