Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 1 8 9 6 5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 - /С / - органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244- 2007», производства ОАО «Загорский оптико-механический завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном -удостоверении № ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием комплектности и состава (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244-2007», производства ОАО «Загорский оптико-механический завод», Россия.
Федеральная служба по надзору ц сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести т^^ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами, указанными в эксплуатационной документации, сопровождающей

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от € Р -/. № O Y U - ^ 3 3 /^ 4 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докзпиентации с характеристиками и параметрами, указанными в эксплуатационной документации, сопровождающей медицинское изделие
Параметры и характеристики, указанные в Параметры и характеристики, эксплуатационной документации, указанные в документации КРД представленной территориальным органом к регистрационному удостоверению Росздравнадзора по Тамбовской области № ФСР 2007/01380 от 03.12.2007 П аспорт БШ 2.427.041П С Т У 9442-028-07516244-2007 К омплектность Офтальмоскоп БШ З.950.140-1 шт. Офтальмоскоп БШЗ.950.140 - 1шт.
Блок осветительный БШ5.142.487 - 1 шт. Блок осветительный МБС-02БО БШ5.142.487 - Приспособление для экранирования БШ6.063.274 К ом плект сменны х частей и К ом плект см енны х частей принадлеж ностей Насадка монокулярная БШ5.927.159 - 1 шт.
Отсутствует Конденсор БШ5.926.202 - 1 шт.
Марка БШ5.937.295-01 - 1шт. Марка БШ5.937.295-01 - 1шт.
Пластина в боре БШ5.944.488 - 1 шт. Пластина в боре БШ5.944.488 - 1 шт.
Пластина в боре БШ5.944.490 - 1 шт. Пластина в боре БШ5.944.490 - 1 шт.
Шкала в оправе БШ6.050.027 - 1 шт. Шкала в оправе БШ6.050.027 - 1 шт.
Приспособление для введения Приспособление для введения последовательных образов: последовательных образов:
- БШ6.063.432 - 1 шт. - БШ6.063.432 - 1 шт.
- БШ6.063.432-01 - 1 шт. - БШ6.063.432-01 - 1 шт.
- БШ6.063.432-02 - 1 шт. - БШ6.063.432-02 - 1 шт.
- БШ6.063.432-03 - 1 шт. - БШ6.063.432-03 - 1 шт.
- Налобник БШб.548.152 - 1 шт.
Приспособление для экранирования - БШ6.063.274-1 шт К ом плект запасны х частей К ом плект зап асн ы х частей Лампа КГМН 12-50 ТУ 16.545.442-83 - 3 шт. Лампа КГМН 12-50 ТУ 16.545.442-83 - 5 шт.
- Лампа МФК-120 ОДО 337.166-ТУ - 5 шт.
- Вставка плавкая ВП 1-ЗА АГО 481.303-ТУ - 10шт.
Лампа галогенная 64261 06.35: 12В, ЗОВт. -1 шт. -

Вставка плавкая ВПТ6-11-ЗА ОЮЮ.481.021 ТУ “
-10шт.
Салфетка фланелевая - 1 шт. -  продолжение П арам етры и характеристики, указанны е в П арам етры и характеристики, ]
эксплуатационной докум ентации, указанны е в док ум ентац и и К РД представленной территориальны м органом к регистрационном у удостоверению Росздравнадзора по Тамбовской области № ф С Р 2007/01380 от 03.12.2007 Отвертка 7810-0902 Хим.окс.прм -1 шт. -

Прокладка БШ9.362.235 - 170 шт. -

- К ом плект инструм ентов и принадлеж ностей - Отвертка 7810-0902 Хим.окс.прм ГОСТ 17199 - 1 шт.
" Отвертка 7810-0002 (0,3x1,5x16) ГОСТ 17199-1 шт.
- Прокладка БШ9.362.235 -1 7 0 шт.
- Салфетка фланелевая М 26.16.502 - 1 шт.
К ом плект упаковок К ом плект уп ак овок Футляр деревянный БШ4.164.431 - 1 шт. Футляр деревянный БШ4.164.431 - 1 шт.
Ящик из гофрированного картона БШ6.876.611 Ящик из гофрированного картона - 1шт. БШ6.876.611 - 1 шт.
- Ящик фанерный для офтальмоскопа БП14.171.203-1ШТ.
- Коробка для ЗИП СТП БШб.876.084 - 1шт.
Чехол для офтальмоскопа БШ8.840.239 - 1шт. Чехол БШ8.840.239- 1пгг.
Коробка СТП БШ6.876.277 - 1 шт. -

Ящик из гофрированного картона БШ4.180.444 -

- 1шт.
Вкладыш БШ8.077.390 - 1 шт. -

Вкладьпп БШ8.077.391 - 1 шт. -

Д о 1^ м ен тац и я Докум ентация Паспорт БШ2.427.041 ПС - 1 шт. Паспорт БШ2.427.041 ПС - 1 шт.
Руководство по эксплуатации БШ2.427.041 РЭ Руководство по эксплуатации - 1шт. БШ2.427.041РЭ- 1шт.

Габаритны е разм еры офтальмоскопа
не более 680x510x625 мм не более 610x510x500 мм
Г абаритны е разм еры блока осветительного
не более 380x175x265 мм не более 370x175x265 мм
Гарантии производителя
Гарантийньгй срок эксплуатации - 18 м есяцев Гарантийный срок эксплуатации - 12 со дня ввода прибора в эксплуатацию, но не месяцев. Начало гарантийного срока позднее шести месяцев с даты изготовления. устанавливается со дня ввода прибора в эксплуатацию, но не позднее шести месяцев с даты изготовления.

2 a
ЕЙ ope, + Е Министерство здравоохранения [ИЗ И 2118965
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям территориальных
OL TL LGLE № OLS 2788 в Opranos Росзиравналчора Ha № соо Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о ` поступлении от территориального‘ органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244- 2007», производства ОАО «Загорский оптико-механический завод», Россия, сопровождаемого сведениями (9 регистрационном ;удостоверении № ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием комплектности и состава (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие He распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01380 от 03.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Монобиноскоп МБС-02 по ТУ 9442-028-07516244-2007», производства ОАО «Загорский оптико-механический завод», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами, указанными в эксплуатационной документации, сопровождающей медицинское изделие Ha 2л.в [ экз.

Руководитель М.А. Мурашко