Министерство здравоохранения Российской Федерации 2118961 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 0-/. ■//. № о^с/ - 1 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Устройство для продленной спинальной анестезии «СПИНОКАТ» (Spinocath)», производства «Б.
Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 №
ФСЗ 2007/00301, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см.
Приложение).
Причина отзыва; Отзыв данных изделий связан с тем, что некоторые артикулы могли иметь отверстия в ПВХ пленке системы защиты стерильности индивидуальной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (196128, Санкт-Петербург, а/я 34, тел./факс +7(812) 320- 40-04, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение; на 5 л. в 1 экз.
> Г'S, э ^.)
Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму росздравнадзора
B IB R A U N V -ё /
20'/'^
ООО «Б.Браун Медикал» 5сеМ заинтересованным лицам Россия, 191040, Сэнкт-Детербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН !0378430062i3 ИНН / КПП 7825465916 / 78505СЮр1 www.bbraun.ru offlce.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № RECALL 2016-09-15 LS/STK- ОТ 15 сентября 2016 г.

ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИ^^ПЬ ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ - СПИНОКАТ

ООО «Б. Браун Медикал», дочерняя Компания и официальный поставщик медицинских изделий производства труппы Компаний Б; Браун Мельзунген А'Г на территорию Россий<1кой Федерации, а рамках корректирующих действий по обеспечению безопасности уведомляв- Вас об отзыйе из \
обращения следующих медицинских изделий:

Артикул Наименование медицинского изделия Номер партии 4517717 СПИНОКАТ устройство для продленной спинальйой все анестезии, G24/G29 4517725 СПИНОКАТ устройство для продленной спинальной все анестезии, G22/G27

Причина отзыва:
При проведении внутреннего контроля качества было установлено, что указанные выше артикулы медицинского изделия СПИНОКАТ могли иметь отверстия в ПВХ пленке системы защиты стерильности индивидуальной упаковки.
Несмотря на возможное нарушение системы защиты стерильности. Компанией Б. Браун Мельзунген АГ не получено никаких сообщений о вреде или ином неблагоприятном для пациента исходе, связанном с описанным выше наблюдением.

Действия, которые следует предпринять Из наших отчетов следует, .что возможно поврежденные изделия СПИНОКАТ, указанные в таблице выше, могли быть получены Вашим учреждением.

Мы убедительно просим Вас о,незамедлительном принятии-следующих приоритетных мер:
• Установите наличие, изолируйте и выполните возврат указанных изделий.
• Не используйте указанные изделия.
• За пациентами, которым установлены ДсГннв1е изделия, следует в н и м § л # ^ ^ ^ Щ ц | 5дать.
При отсутствии клийических проявлений замена изделия не трёбуе|
• Проинформ'ируйте, ответственных сотруднивов/пользователей зэт • Подтвердите получение данного информации.

ОГРНШ784300бгЗЗ Gam oiiciM р е ш к п ш Кеды егП к еЬ а Лдрм u tem dU XncH ia Адрк|мчг01ы9 # р т5 4 6 5 9 1 6 » pfc 40702810555000)04228 ОКНО 67906826 Росси». 191040 Росса. 196126, И#Г 785050001 •Св4соо-Зжадш8бам ОКВЭД51.46.1 6 СашЛогерборт СахстЛогербург, а!» 34 ПАОСбербши уд. Пушынспи, дон 10 г.СзнаЛлерОург (ЬЗО Ю Ш 0500000000650 Е Ж 044030653 вгш туи Страница 2 пйсШа от 15 201S г.

Для получен р доШ элн#рл‘е тй^,инфд’|м5ДиШ, пбжа^й^;'1Й^Я^^^Ци№ 'ЛЙЙ5а1':

ЗаТШШ Марков л Околё'лова Алан в1йДиШ рШ ич Алейсандф К|и}?айлр^чГ 1\ЛарЯна''Се|^еёвна
Руководитель напра’йлеДИ'й 'П^дакт-Ее‘№дже5> н1^раМёния Р^кШДЙ^ь Медицинские иМделия ШдмйцШкйе'Шд^Мцк ОЫдела сертификации
з1ап.гароеуЩБЪва'йгк0от* а1ехатаёТ.^агШдаЬЪга0П:Шт m а rina. okoleltiVa Pbrauri.com

8 -8(921)115-9^7? f(521)T40-fi-04 8 (812) 320-40% ,8“(fl2) Щ-4В-0# 8 (812) 3?0-40-04

Приносим иокреннЩ ^ вйнёУгйя з|,й)|Ичиненнь1е,щ§удЗсг6а,

С уважен

Ру ко Воййт&шМгиййд'йл е н йя иф дф Госпитальное подразделение ООО Б^^Ъраун Медикал

ОГРН»037в4М06235 Банйпвссн#реаи)1^ Коды cfагмстмвм ,iJ0pMAH'Mcnii^ |дрве Почтовый адрес MHK782S4eS9l6 КПП78400^001 p»4Сеаерс^Западныи 407028tO$S500Бшк 0t6^e^ ркпойти Росскй. 191040 ^Саи1гг*Петерб)грг Poecw. 196128, Саикт^етербург. АЯ 34 %0/р с^^банк Ройия» ПуШкмнсхая.доц 10 X.Сашг-Пдт^ург 'Д Л 3Ql в I BR AUN В. Braun Meisungcn AG Division Hospital Care Safety Officer Medical Devices 34209, Melsungen Germany
Your reference:
Our reference: RECALL 2016-09-15 LS/STK
Contact:

TO WHOM IT MAY CONCERlsl Fon:, 05661 71-2769 Fax: 05661 75-2769 Email: Ludwig.schuetz@bbraun.com Internet: http://www.bbraun.de
Date: September 15, 2016

U rgent FIELD SAFETY NOTICE - SPINOCATH
To whom it may confcefn,
We, the B. Braun Melsungen AG have decided to recall the-following products in the context of a FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION from the market:

Artiefe iulib er Article Name .'Bati.h i ’
4'517717"' SPINOCATЙ G24/G29 all ...... ''
4517725 SPINOCATH G22/G27 all

Reason for the Recall In the course of internal quality checks we discovered that the above listed SPINOCATH articles may have holes in PVC film of the sterile barrier system.
In spite of the potentially impaired sterile barrier system no harm or any other adverse patient outcome associated to the above described observation has been reported to the B. Braun Melsungen AG.

Actions to be taken bv the USER Our records show th at your'hospital has received potentially affected SPINOCATH products as specified in the table above.

We kindly ask you to initiate the following activities irfimediately and with priority:
• Identify, quarantine and return affected devices.
• Do not use affected devices anymore.
• Patients-with affected devices in place should be monitored Carefully, exchange of the device is not indicated. .
• Inform the responsible persdnnel in the affepted facilities .
• Confirm the receipt of this information.

Chairman of Supervisory Board: Executive Board: Otto Philipp Braun Cr^porate Office: Melsungen Prof. Or. hx. Ludwig Georg Qraun Prof. Dr. Hcinz-Waltcf GroBe Prof. Dr. Hanns-Peter Knaebel Register Court: Local Court Fritzlar B. Braun Melsungen AG {Cbairman) Dr. Meinrad lugan ИВ& t l 000 Cari-Braun-StraBc 1 Dr. Annette Belief Caroll H. Ncubauer.i.LM. JWEEE-Rcg.-No. DE 42690900 34212 Melsungen Anna Marla Braun Markus Strotmann Germany {Deputy Boant Membcf]
 BBRAUN Page 2 to the letter of September 15,2016 to

If more information Is needed, please contact
Local contact 2 Name L tmaiL leleDhone

Kindly accept d tf-ap if^ les f-j
Yours sincetely,

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ р |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСОДРАВН А Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям OL TL. LOLTK № OFUY-£4178Y Vis территориальных органов Росздравнадзора
На № от
=

— Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия , Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Устройство для продленной спинальной анестезии «СПИНОКАТ» (Spinocath)», производства «B.
Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 №
ФСЗ 2007/00301, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см.
Приложение).

Причина отзыва: Отзыв данных изделий связан с тем, что некоторые артикулы могли иметь отверстия в ПВХ пленке системы защиты стерильности индивидуальной упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (196128, Санкт-Петербург, а/я 34, тел./факс +7(812) 320- 40-04, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко